なぜやめないんだろな。

社会の毒

BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンの6ヶ月間の安全性と有効性について

Stephen J. Thomas, Edson D. Moreira Jr., Nicholas Kitchin, Judith Absalon, Alejandra Gurtman, Stephen Lockhart, John L. Perez, Gonzalo Pérez Marc, Fernando P. Polack, Cristiano Zerbini, Ruth Bailey, Kena A. Swanson, Xia Xu, Satrajit Roychoudhury, Kenneth Koury, Salim Bouguermouh, Warren V. Kalina, David Cooper, Robert W. Frenck Jr,Laura L. Hammitt, Özlem Türeci, Haylene Nell, Axel Schaefer, Serhat Ünal, Qi Yang, Paul Liberator, Dina B. Tresnan, Susan Mather, Philip R. Dormitzer, Uğur Şahin, William C. Gruber, Kathrin U. Jansen, C4591001 臨床試験グループ
doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
この論文はプレプリントであり、査読を受けていません（これはどういう意味ですか？この論文は、まだ評価されていない新しい医学研究を報告しているため、臨床診療の指針として使用すべきではありません。
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ABSTRACT

背景 BNT162b2は、SARS-CoV-2の全長スパイクタンパク質をプレフュージョンで安定化させ、膜に固定したヌクレオシド修飾RNAワクチンであり、脂質ナノ粒子を用いた製剤である。BNT162b2は、COVID-19に対して高い有効性を示しており、現在、世界各国で緊急使用または条件付きで承認されています。承認時には、ワクチン接種後2カ月以降のデータは入手できなかった。

方法 現在進行中のプラセボ対照，観察者盲検，多国間有効性試験において，16歳以上の参加者44,165名と12～15歳の参加者2,264名を対象に，30μgのBNT162b2またはプラセボを21日間隔で2回接種するよう無作為に割り付けた。本試験の評価項目は、実験室で確認されたCOVID-19に対するワクチンの有効性（VE）と、接種後6カ月までの安全性のデータである。

結果 BNT162b2は、引き続き安全で良好な忍容性を示した。試験中止に至った有害事象はほとんどなかった。COVID-19に対するVEは，評価可能な被験者において，SARS-CoV-2感染歴の有無にかかわらず，最長6ヵ月間の追跡調査で91％（95％CI 89.0～93.2）であった。SARS-CoV-2 感染の既往がない参加者については，国や年齢，性別，人種，COVID-19 危険因子などの多様な特徴を持つ集団において，86～100％の VE が得られた．重症化に対するVEは97％（95％CI 80.3-99.9）であった。懸念されているSARS-CoV-2の変異型であるB.1.351（β）が優勢である南アフリカでは，100％（95％CI 53.5，100.0）のVEが観察された。

結論 最大6か月の追跡調査で，ワクチン効果が徐々に低下する傾向にあったにもかかわらず，BNT162b2は良好な安全性プロファイルを有し，COVID-19の予防に高い効果を示した。(ClinicalTrials.gov番号, NCT04368728)

競合する利益の声明

すべての著者は、ICMJEの統一された情報開示フォーム（www.icmje.org/coi_disclosure.pdf）に記入しています。

臨床試験

NCT04368728

ファンディング・ステートメント

協力：BioNTech社、Pfizer社

作者宣言

私は、関連するすべての倫理指針に従っており、必要なIRBおよび/または倫理委員会の承認を得ていることを確認します。

はい。

記載されている研究に対して承認または免除を行ったIRB/監督機関の詳細は以下の通りです。

本試験は、プロトコール、国際調和・適正臨床試験ガイドライン、ヘルシンキ宣言、国際医療機関協議会国際倫理指針などの国際的なガイドラインに由来する倫理原則、および適用される法令（適用される個人情報保護法を含む）に従って実施されました。独立したデータモニタリング委員会が、有効性および非盲検化された安全性データをレビューした。試験参加者の登録に先立ち，各施設のInstitutional Review Boardまたは倫理委員会の承認を得た。機関内審査委員会のリストは，補足資料の最後にまとめられている。

必要なすべての患者/参加者の同意が得られており、適切な機関のフォームが保存されています。

はい。

私は、すべての臨床試験およびその他の前向き介入研究は、ClinicalTrials.govなどのICMJEが承認した登録機関に登録されなければならないことを理解しています。私は、原稿で報告されたそのような研究が登録されており、試験登録IDが提供されていることを確認します（注：遡及的に登録された前向き研究を掲載する場合は、その研究が事前に登録されていなかった理由を説明する文を試験ID欄に記入してください）。

はい。

私は、適切な研究報告ガイドラインに従っており、該当する場合は、EQUATOR Networkの研究報告チェックリストおよびその他の関連資料を補足ファイルとしてアップロードしました。

はい。

COVID-19 SARS-CoV-2 preprints from medRxiv and bioRxivのコレクションに掲載された論文

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