ファイザー新薬:パキスロビド(パキロビッド)
筆者コメ:モルヌピラビルに続き2例目の特例承認薬
ファイザーの新規経口抗ウイルス剤治療薬候補COVID-19、第2/3相EPIC-HR試験の中間解析で入院または死亡のリスクを89％減少させることが判明
金曜日、11月05、2021 - 06:45午前
パクスロビド™（PF-07321332；リトナビル）は、COVID-19の非入院高リスク成人において、プラセボと比較して入院または死亡のリスクを89％低減することが確認された
試験開始から28日目までの全患者数において、PAXLOVID™投与群では死亡例がなかったのに対し、プラセボ投与群では10例が死亡したと報告されています。
ファイザーは、緊急時使用許可（EUA）のための米国FDAへの継続的なローリング申請の一部として、できるだけ早くデータを提出する予定です。
ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ファイザー株式会社（以下、「ファイザー」といいます。(NYSE：PFE）は本日、治験中の新規COVID-19経口抗ウイルス剤候補であるパクスロビド™が、重症化リスクの高い非入院成人COVID-19患者を対象とした第2/3相EPIC-HR（高リスク患者におけるCOVID-19に対するプロテアーゼ阻害の評価）無作為二重盲検試験の中間解析に基づいて、入院と死亡を大幅に削減したことを発表します。予定されていた中間解析では、症状発現後3日以内に治療を受けた患者さんにおいて、COVID-19に関連する入院またはあらゆる原因による死亡のリスクがプラセボと比較して89％減少することが示されました（主要評価項目）。PAXLOVID™投与群のうち、無作為化後28日までに入院した患者さんは0.8％（入院3人、死亡なし）、一方、プラセボ投与群で入院または死亡した患者さんは7.0％（入院27人、後続死亡7人）でした。これらの結果の統計的有意性は高かった（p<0.0001）。COVID-19に関連する入院または死亡の減少は、症状発現後5日以内に治療を受けた患者においても同様に認められました。無作為化後28日目までに入院したパクスロビド™投与患者の割合は1.0％（入院6/607、死亡なし）であり、一方、プラセボ投与患者の割合は6.7％（入院41/612、死亡10）であり、高い統計的有意性を示しました（p<0.0001）。試験開始から28日目までの全例で、パクスロビド投与群では死亡例がなかったのに対し、プラセボ投与群では10例（1.6%）の死亡例が報告されました。
ファイザー社は、独立データモニタリング委員会の勧告および米国食品医薬品局（FDA）との協議により、今回の結果で示された圧倒的な有効性により、本試験への追加登録を中止し、緊急使用許可（EUA）のために米国FDAに継続的に提出する予定であるとしています。
本日のニュースは、このパンデミックの惨状を食い止めるための世界的な取り組みにおいて、まさに画期的なものです」。これらのデータは、当社の経口抗ウイルス剤候補が規制当局によって承認または認可されれば、患者の命を救い、COVID-19感染の重症度を軽減し、入院の10件中9件をなくす可能性を示唆しています」と、ファイザー会長兼CEOのアルバート・ブーラは述べました。「COVID-19が世界的に影響を与え続けていることを考えると、私たちは科学に焦点を当て、世界中の人々が公平かつ幅広くアクセスできるようにしながら、世界中の医療制度や医療機関を支援するという責任を果たすことに専念してきました」と述べています。
承認または認可されれば、ファイザーの研究所から生まれたパクスロビド™は、この種のものとしては初の経口抗ウイルス剤で、SARS-CoV-2-3CLプロテアーゼ阻害剤に特化して設計されたものとなります。EPICの残りの臨床開発プログラムが成功し、承認または認可が得られれば、成人における重症化、入院、死亡を減らし、曝露後の感染の可能性を低減するための家庭用治療薬として、より広く処方される可能性があります。本薬は、in vitroにおいて、懸念される循環型コロナウイルスやその他の既知のコロナウイルスに対して強力な抗ウイルス活性を示し、複数の種類のコロナウイルス感染症に対する治療薬としての可能性が示唆されています。
ファイザーの最高科学責任者兼ワールドワイド研究開発・医療担当社長であるMikael Dolsten医学博士は、「ファイザーの社員一同、この分子を設計・開発し、患者さんとそのコミュニティに対するこの悲惨な病気の影響を軽減するために最も緊急に取り組んでいる当社の科学者を非常に誇りに思っています」と述べています。「COVID-19と闘うための画期的な経口療法を生み出すという共通の目標に向かって、この臨床試験に参加した世界中の患者、治験責任医師、施設の皆さんに感謝しています。
第2/3相EPIC-HR試験は、2021年7月に登録が開始されました。2021年8月に開始した第2/3相EPIC-SR試験（Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients）およびEPIC-PEP試験（Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis）はこの中間解析に含まれず、進行中であることを示します。
第2/3相EPIC-HR試験中間解析について
中間データセットの一次解析では、2021年9月29日までに登録された成人1219人のデータを評価しました。患者募集停止を決定した時点では、北米、南米、欧州、アフリカ、アジアの臨床試験施設から予定患者数3000人の70％が登録され、45％が米国に所在していました。登録された患者は、軽度から中等度の症状を伴い、5日以内にSARS-CoV-2感染の検査確定診断を受けた者で、COVID-19による重症化のリスク上昇と関連する特性または基礎疾患を少なくとも1つ有することが条件とされました。各患者は、PAXLOVID™またはプラセボを12時間ごとに5日間経口投与する群に（1：1で）無作為に割り付けられました。
第2/3相EPIC-HR試験の安全性データについて
安全性データのレビューには、解析時にデータが利用可能であったEPIC-HRの1881名の患者さんの大規模なコホートが含まれています。治療上有害な事象はパクスロビド（19%）とプラセボ（21%）で同等であり、そのほとんどは強度が軽度のものでした。治療上有害事象の評価が可能な患者さんのうち、重篤な有害事象（1.7％対6.6％）および有害事象による試験薬の投与中止（2.1％対4.1％）は、プラセボ投与群に比べそれぞれ少ないものでした。
PAXLOVID™（PF-07321332、リトナビル）およびEPIC開発プログラムについて
PAXLOVID™は、SARS-CoV-2プロテアーゼ阻害剤の抗ウイルス剤で、経口投与に特化して設計されており、感染の最初の兆候や曝露の最初の認識時に処方することにより、患者が入院や死亡につながる重症化を回避できる可能性を持っています。PF-07321332は、コロナウイルスが複製するために必要な酵素であるSARS-CoV-2-3CLプロテアーゼの活性を阻害するよう設計されています。低用量のリトナビルを併用することで、PF-07321332の代謝または分解を遅らせ、体内でより長い時間、より高濃度で活性を維持し、ウイルスとの闘いを支援することができます。
PF-07321332は、ウイルスRNAが複製される前に起こるタンパク質分解と呼ばれる段階で、ウイルスの複製を阻害する。前臨床試験において、PF-07321332は変異原性DNAとの相互作用の証拠を示さなかった。
ファイザーは、第1相臨床試験の良好な結果を受け、2021年7月にEPIC-HR試験を開始し、追加のEPIC試験で治験用抗ウイルス剤の評価を続けています。2021年8月、ファイザーは、SARS-CoV-2感染と確定診断された患者のうち、標準リスク（入院または死亡のリスクが低い）の患者における有効性と安全性を評価するために、第2/3相EPIC-SR（標準リスク患者におけるCOVID-19に対するプロテアーゼ阻害の評価）試験を開始しました。EPIC-SRには、急性増悪した症候性COVID-19感染者で、重症化の危険因子を有するワクチン接種患者コホートが含まれています。9月、ファイザーは、家庭内でSARS-CoV-2に曝露した成人における有効性と安全性を評価する第2/3相EPIC-PEP（Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis）を開始しました。
PAXLOVID™のEPIC第2/3相臨床試験の詳細については、clinicaltrials.govをご覧ください。
ファイザーの公平なアクセスへの取り組みについて
ファイザーは、すべての人々がパックスロビドに公平にアクセスできるよう努力し、安全で効果的な抗ウイルス剤をできるだけ早く、そして手頃な価格で提供することを目指します。候補製品が成功した場合、パンデミックの期間中、ファイザーは各国の所得水準に基づいた段階的な価格設定アプローチにより、当社の治験用経口抗ウイルス剤を提供し、全世界でのアクセスの公平性を促進する予定です。高所得国および高中所得国は、低所得国よりも高い金額を支払うことになります。同社は、複数の国と事前購入契約を締結しており、他の数カ国とも交渉中です。またファイザーは、規制当局の認可が下りるまで、中低所得国でのアクセスを確保するための製造委託の可能性を検討するなど、この治験薬の製造と販売を支援するために最大約10億ドルの投資を開始し、今後も継続する予定です。
同社は、臨床試験の成功および規制当局の承認が得られるまで、世界中で最も必要としている人々に新規抗ウイルス剤候補を提供できるよう取り組んでいます。
ファイザーについて患者の生活を変えるブレークスルー
ファイザーは、科学とグローバルなリソースを活用し、人々の生活を向上させる治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努力しています。ファイザーの社員は、先進国および新興国市場において、現代で最も恐れられている疾病に挑むウェルネス、予防、治療および治癒を推進するために日々働いています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療従事者、政府、および地域社会と協力し、世界中で信頼できる安価な医療へのアクセスを支援および拡大しています。150 年以上にわたり、 私たちは、 私たちに信頼を寄せてくださるすべての人々のために、 変化をもたらすために努力してきました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を、当社のウェブサイト（www.Pfizer.com）に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.Pfizer.com、Twitter の @Pfizer および @Pfizer News、LinkedIn、YouTube でフォローし、Facebook の Facebook.com/Pfizer で「いいね！」を押してください。
ディスクロージャーに関するお知らせ
このリリースに記載されている情報は、2021年11月5日現在のものです。ファイザーは、新しい情報または将来の出来事や進展の結果として、本リリースに含まれる将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
本リリースには、COVID-19 およびファイザーの治験用経口抗ウイルス剤候補 PAXLOVID™ に対するファイザーの取り組みに関する将来予測情報 (利用可能なデータに関する定性的評価、潜在的利益、臨床試験への期待、先行購入契約、データの読み出しの予想時期、規制当局への提出、承認または認可、計画的投資、および製造、流通および供給の予想など) を含み、実際の結果がかかる声明で明示または暗示されたものと大きく異なる原因となりえる、重大なリスクおよび不確実性を伴うものとなっています。リスクと不確実性には、特に、予想される臨床エンドポイント、臨床試験の開始および/または完了日、規制当局への申請日、規制当局の承認日および/または発売日を満たす能力、ならびに不利な新しい前臨床、臨床または安全性に関するデータおよび既存の前臨床、臨床または安全性に関するデータのさらなる分析の可能性を含む前臨床および臨床データに関するリスクなどの研究および開発に固有の不確実性を含んでいます。現在までに観察された有効性、安全性及び忍容性プロファイルを含む臨床結果又はその他の結果を、商業化後の追加試験又はより大規模で多様な集団において同等のものにする能力。前臨床試験および臨床試験データが、ピアレビュー／出版過程、科学界全般、規制当局を含め、異なる解釈および評価の対象となるリスク、規制当局がこれらおよび将来の前臨床試験および臨床試験のデザインおよび結果に満足するかどうか、PAXLOVID™の適応症に対する緊急使用または条件付販売許可を求める医薬品申請または提出が法域においていつ行われるか、得られた場合にその緊急使用承認または許可が期限切れまたは終了となるか、また、いつ行われるかということです。規制当局が「パクスロビット」の申請を承認するかどうか、またいつ承認されるかは、製品のベネフィットが既知のリスクを上回るかどうかの判断、製品の有効性の判断、承認された場合の商業的成功の有無を含む無数の要因に左右されます；他社による製品または治療法の開発を含む「パクスロビット」の入手または商業的可能性に影響を与えうる表示、マーケティング、製造工程、安全性およびその他の事項に対する規制当局による決定PAXLOVID™の原材料の入手可能性に関するリスク、当社が適時に製造能力を創出または拡大できないリスク、世界的な需要に見合った物流または供給チャネルへのアクセスを維持できず、予測期間内にPAXLOVID™の推定コース数を供給する当社の能力に悪影響を与えるリスク、追加の購入契約が成立するかどうか、いつ成立するか、製品の需要が減少または消滅するリスク、COVID-19がファイザーの事業、経営および財務結果に与える影響に関する不確実性および競合状況の進展。
リスクと不確実性の詳細については、2020年12月31日に終了した会計年度のファイザーのフォーム10-Kによる年次報告書およびその後のフォーム10-Qによる報告書（その中の「リスク要因」および「将来の結果に影響を与える可能性のある情報および要因」の見出しのセクション、およびその後のフォーム8-Kによる報告書を含む）に記載されており、これらはすべて米国証券取引委員会に提出されています。www.sec.gov および www.pfizer.com から入手可能です。
ソースバージョンを businesswire.com で見る: https://www.businesswire.com/news/home/20211105005260/en/
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出典ファイザー株式会社