つれづれなるままに⑱
超ざっくり要約:
ジョンソン&ジョンソ〇のワク珍を
アメリカからの血栓報告で一時停止
血小板減少症に併せて脳静脈洞血栓症(CVCT)
という稀な報告をアメリカから6つ受ける
以下翻訳:
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、米国の血栓報告の中でCOVID-19ワクチンの試験を中止します
レイチェル・ダモアグローバルニュース
2021年4月13日午前7時27分に投稿
見る：ホワイトハウスは、血栓の報告をめぐってジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンを一時停止するよう呼びかけた。
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Johnson＆Johnsonは、少なくとも6人のレシピエントの血栓の報告が米国とカナダで懸念を引き起こしているため、COVID-19ワクチンの単回投与の臨床試験を一時停止し、ヨーロッパでの注射の展開を遅らせていると述べています。
米国食品医薬品局と米国疾病予防管理センターは火曜日の共同声明で、「十分な注意を払って」ショットの使用を直ちに「一時停止」することを推奨していると述べた。
「強調したいのですが、これらのイベントは非常にまれなようです」と、FDAの代理コミッショナーであるジャネットウッドコックは火曜日の仮想記者会見で語った。
「しかし、COVID-19ワクチンの安全性は連邦政府の最優先事項であり、ワクチン接種後の有害事象のすべての報告を非常に真剣に受け止めています。」
続きを読む：血栓の報告後、ヨーロッパで検討中のJohnson＆Johnsonワクチン
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ジョンソン・エンド・ジョンソンは火曜日遅く、同社の製薬部門であるヤンセンが実施するすべての臨床試験でワクチン接種を一時停止すると発表した。「研究者と参加者向けのガイダンスを更新している間」。
同社はまた、報道により、ヨーロッパでのショットの展開を「積極的に遅らせる」と述べた。 J＆Jワクチンは欧州連合によって使用が承認されていますが、米国の報告が出るまではまだ展開が始まっていませんでした。
一時停止の要求は、血小板減少症と呼ばれる低レベルの血小板と組み合わせて見られる、脳静脈洞血栓症（CVST）と呼ばれる非常にまれな凝固の6つの米国の報告から生じています。
6人のレシピエントはすべて18歳から48歳までの女性でした。1人の女性が死亡し、2人目の女性が重篤な状態で入院しました。
その後、バージニア州保健局は、3月にその州で致命的な事件が発生したことを確認しました。
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米国の専門家は、イベントが物事の壮大な計画の中でどれほどまれであるかを認めました—これまでに国内で680万回以上のJ＆Jワクチンが投与されました—しかし、彼らの推奨はCVSTの治療にもっと関連していると言いました。
米国の感染症のトップ当局者であるアンソニー・ファウチ博士は、すでにJ＆Jワクチンを接種していれば、誰もが心配する理由はないと述べた。
「おそらく1、2か月前にそれを持っていた人は、「これは私にとって何を意味するのか」と言うでしょう。それは実際には何の意味もありません」と彼は言いました。
「大丈夫です。フレーム、時間枠を見ると、これが発生すると、ワクチン接種の時点から6〜13日で、数日からかなりタイトになります。」
クリックしてビデオを再生：「ジョンソン＆ジョンソンのワクチンを接種したことがあるのなら、心配する必要はありません」とフォーチは言います。
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ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンを接種したことがあるなら、心配する理由はありません、とフォーチは言います
CDCの主席副所長であるAnneSchuchat博士は、ワクチンの使用を一時停止することで、医療システムが「患者を適切に認識して治療し、J＆Jワクチンを受けた人々に見られる可能性のある重大なイベントを報告する準備をするのに役立つ」と述べました。 」
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問題は、「医師が血栓を治療することを学んだ標準的な治療法」は、これらの状況には適用されるべきではないということです、とFDAの生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーターマークス博士は言いました。
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実際、その標準的な治療法は、ワクチン接種者に「甚大な害を及ぼすか、結果が致命的となる可能性がある」可能性があるため、「代替治療を行う必要がある」と彼は述べた。
「血小板の少ない人を見かけたり、血栓のある人を見たりした場合は、最近の予防接種の履歴を調べて、それに応じて行動することをプロバイダーが認識していることを確認する必要があります。」
CDCは、水曜日に予防接種実施諮問委員会（ACIP）の会議を招集し、これらの事例をさらに検討し、それらの潜在的な重要性を評価します。 FDAは、これらのケースも調査するため、その分析をレビューする予定であると声明で述べています。
続きを読む：ジョンソン＆ジョンソンは、COVID-19ワクチンのバッチが品質チェックに失敗したと言います
マークス氏は「これは推奨事項であり、義務ではない」と述べたが、集団予防接種サイトを含む米国の連邦流通チャネルは、J＆Jショットの使用を一時停止すると予想されている。 州およびその他のプロバイダーが従うことが期待されています。
一時停止の時間枠は明確ではありませんが、専門家は、レビューと「臨床医への積極的なアウトリーチ」が完了するまでに数日しかかからないと述べています。
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その間、注射を受けてから3週間以内に激しい頭痛、腹痛、下肢痛、または息切れを経験したワクチンのレシピエントは、医療提供者に連絡するように求められています。
「私たちのパートナーは、今後J＆Jワクチンの予約がある人のスケジュールを変更するために取り組んでいます」とSchuchat氏は述べています。 「これは少しでこぼこかもしれません。私たちは、一般の人々やプロバイダーに確実に情報を伝えたいと思っています。」
クリックしてビデオを再生：「アストラゼネカワクチンの接種者が注意するように言われる症状」
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アストラゼネカワクチンの接種者が注意するように言われている症状
米国の規制当局からの移行は、ヨーロッパの麻薬規制当局が、発砲を受けた米国の4人のまれな血栓を調査していると発表してから1週間も経たないうちに行われました。
この報告は、欧州医薬品庁がオックスフォード-アストラゼネカのCOVID-19ワクチンに関連している可能性があると述べている、まれで珍しいタイプの血液凝固障害に似ているようです。 EMAのレビューにより、多くのヨーロッパ諸国はアストラゼネカの推奨事項を変更するようになりました。
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アストラゼネカのショットは、米国ではまだクリアされていませんが、2月からカナダでの使用が承認されています。
続きを読む：ジョンソン＆ジョンソンのワクチンは、カナダの展開における「主力」にはなりません
カナダはまた、一部のレシピエントで非常にまれな血栓が報告された後、アストラゼネカワクチンの使用に関する推奨事項を変更するように動きましたが、火曜日に公衆衛生機関が最初の患者を発表するまでそのような報告はありませんでした。
カナダは3月初旬にジョンソンとジョンソンのワンショットワクチンを承認しました。
火曜日に、カナダ保健省は、非常にまれな血栓に関連するデータをレビューする際に、「問題を綿密に追跡している」と述べ、製薬会社、米国FDA、およびその他の規制当局と協力しています。
当局はまた、独自の分析を実施できるように、あらゆる事件に関する情報を提供するようヤンセンに要請しました。
ビデオを再生するにはクリックしてください：「ホワイトハウスはジョンソン＆ジョンソンがCOVID-19ワクチン契約を満たすことにコミットし続けていると言います」
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ホワイトハウスは、ジョンソン＆ジョンソンがCOVID-19ワクチン契約を満たすことに引き続きコミットしていると言います
カナダでの最初のショットの配信は、4月末まで開始される予定はありません。 ジャスティン・トルドー首相は火曜日、これらの出荷は「まだ順調に進んでいる」と述べた。
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カナダは、ジョンソン＆ジョンソンワクチンの1,000万回分を事前注文しており、さらに最大2,800万回まで注文することもできます。
Janssen Canadaのスポークスパーソンは、3月31日にGlobal Newsに、第3四半期末までに「今後数週間で最初の配達を目標に」1,000万回の投与を達成する予定であると語った。
米国でのJ＆Jの一時停止に対する反応は迅速でした。
ナッシュビルのヴァンダービルト大学医療センターの感染症医師であるウィリアム・シャフナー博士は、この一時停止は「ワクチン監視システムが実際に機能していることを示している」とロイターに語った。
続きを読む：Johnson＆Johnsonの1回投与コロナウイルスショットは他のショットよりも効果が低いようです
「この問題が提起された他のワクチンも他のアデノウイルスベクターワクチンであるため、それは確かに懸念されているので、あなたはそれについて心配しなければなりません」と彼は言いました。
「これは、このワクチンの使用を一時停止するCDCの非常に迅速な行動に貢献したと思います。」
オランダの医薬品規制当局は、ワクチンの利点が起こりうるリスクを上回っていると述べました。 スペインの首相も同様の立場をとった。
しかし、オーストラリア当局は火曜日、血栓を介して検討中のワクチンの調達から離れているため、予防接種計画に単回接種ワクチンを追加する計画は現在ないと述べた。
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世界保健機関は、米国と欧州の規制当局からのレビューを待っていると述べた。
— GlobalNewsのEmeraldBensadounとSeanBoynton、ロイター、AP通信のファイルを使用
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