メモ:サージカルマスクもFFP2も有利な点が無い

社会の毒

以下翻訳(抜粋)

背景

急性呼吸器感染症（ARI）のウイルス性流行やパンデミックは、世界的な脅威となっている。2009年のH1N1pdm09ウイルスによるインフルエンザ（H1N1）、2003年の重症急性呼吸器症候群（SARS）、2019年のSARS-CoV-2によるコロナウイルス症2019（COVID-19）などがその例である。抗ウイルス薬やワクチンは、それらの蔓延を防ぐのに十分でない可能性がある。本書は、前回2020年に発表されたコクランレビューのアップデート版である。現在のCOVID-19の大流行による研究結果を含んでいます。

主な成果

今回の更新では、新たに11件のRCTおよびクラスターRCT（参加者数610,872人）を掲載し、RCTの総数は78件となった。新しい試験のうち6件はCOVID-19のパンデミック時に実施されたもので、メキシコから2件、デンマーク、バングラデシュ、イギリス、ノルウェーから各1件であった。現在進行中の試験は4件で、そのうち1件はCOVID-19の流行と同時にマスクを評価したもので、終了しているが未報告であることが確認された。

多くの研究は，インフルエンザが流行していない時期に実施された．いくつかは2009年H1N1インフルエンザパンデミック時に実施され、その他は2016年までの流行インフルエンザシーズンに実施された。したがって、多くの研究は、COVID-19と比較して、下気道ウイルスの循環と伝播の文脈で実施された。対象となった研究は、高所得国の郊外の学校から病院の病棟まで、低所得国の混雑した都心の環境、高所得国の移民の居住区など、異質な環境で実施されたものであった。多くの研究で、介入のアドヒアランスは低いものであった。

RCTおよびクラスターRCTのバイアスリスクは、ほとんどが高いか不明確であった。

医療用・手術用マスクとマスクなしの比較

ウイルス性呼吸器疾患の蔓延防止を目的とした医療用・手術用マスクとマスクなしの比較試験12件（クラスターRCT10件）を対象とした（医療従事者対象の試験2件、地域住民対象の試験10件）。地域社会でのマスク着用は、マスク非着用と比較して、インフルエンザ様疾患（ILI）/COVID-19様疾患の転帰におそらくほとんど差がない（リスク比（RR）0.95、95％信頼区間（CI）0.84～1.09；9試験、276,917人；中確信度の証拠あり。地域社会でマスクを着用しても、マスクを着用しない場合と比較して、実験室で確認されたインフルエンザ/SARS-CoV-2の結果にはおそらくほとんど差がない（RR 1.01, 95% CI 0.72～1.42; 6試験、13,919人; 中程度の確実性のエビデンスあり）。有害性はほとんど測定されず、報告も不十分であった（非常に信頼性の低い証拠）。

N95/P2レスピレーターと医療用/外科用マスクの比較

N95/P2呼吸器と医療用・手術用マスクを比較した試験（医療現場で4件、家庭で1件）をプールした。臨床的呼吸器疾患の転帰に対する医療用／手術用マスクと比較したN95/P2呼吸器の効果については、非常に不確実である（RR 0.70, 95％ CI 0.45～1.10; 3試験、7779人；非常に低い確実性の証拠）。医療用/手術用マスクと比較したN95/P2呼吸器は、ILIに有効である可能性がある（RR 0.82、95％CI 0.66～1.03；5試験、8407人；低確実性エビデンス）。これらの主観的な結果については、不正確さと異質性によってエビデンスが制限されている。医療用/手術用マスクと比較したN95/P2呼吸器の使用は、実験室で確認されたインフルエンザ感染という客観的でより正確なアウトカムについては、おそらくほとんど差がない（RR 1.10, 95％ CI 0.90～1.34; 5試験、8407人; 中程度の確実性のエビデンス）。プーリングを医療従事者に限定しても、全体的な所見に違いはなかった。有害性の測定および報告は不十分であったが、医療用/手術用マスクまたはN95/P2呼吸器装着時の不快感がいくつかの研究で言及されていた（非常に低確実性の証拠）。

以前報告された進行中のRCTの1つが現在発表されており、COVID-19患者に直接ケアを行う4カ国の医療従事者1009人を対象とした大規模試験において、医療用/手術用マスクはN95呼吸器に対して非劣性であることが観察されている。

手指衛生をコントロールと比較

メタ分析に含めるのに十分なデータを持つ19の試験が、手指衛生の介入と対照を比較した。設定には、学校、保育所、家庭が含まれています。手指衛生への介入と対照（すなわち介入なし）を比較すると、手指衛生群ではARIを発症した人の数が14％相対的に減少し（RR 0.86, 95％ CI 0.81～0.90; 9試験、52,105人、中確実性の証拠）、推定上の利益を示唆していた。この有益性は、絶対値では1000人あたり380件の事象が327件に減少することになる（95％CI 308～342）。ILIおよび実験室確定インフルエンザのより厳密に定義された転帰を考慮すると、ILI（RR 0.94、95％CI 0.81～1.09；11試験、34,503人；確実性の低い証拠）および実験室確定インフルエンザに対する効果の推定値は、介入がほとんど差をつけていないまたは全く差をつけていないことを示唆している。ARIまたはILIまたはインフルエンザの複合アウトカムについて、19試験（71、210人）をプールし、各研究は1回のみ寄与し、最も包括的なアウトカムが報告されるようにした。プールされたデータは、手指衛生は呼吸器疾患の相対的減少が11％（RR 0.89, 95％ CI 0.83～0.94; 確実性の低い証拠）と有益であるかもしれないが、異質性が高いことを示した。絶対値では、この有益性は1000人当たり200イベントから178イベント（95％CI 166～188）へと減少することになる。有害性を測定し報告した試験はほとんどない（非常に信頼性の低い証拠）。

ガウンと手袋、顔面シールド、入国港でのスクリーニングに関するRCTは見つからなかった。

著者らの結論

試験におけるバイアスの高いリスク、アウトカム測定のばらつき、試験中の介入の比較的低いアドヒアランスが、確固たる結論を導き出す妨げとなっている。パンデミック期間中に物理的介入に関するRCTが追加されたが、マスキングとその相対的有効性の問題の重要性、および特に高齢者と幼児における有効性の測定に大きく関連するであろうマスクの着用に関する付随する測定値を考えると、比較的数が少ない。

フェイスマスクの効果については不確実性がある。エビデンスの確実性が低～中程度であることは、効果推定値に対する信頼度が低く、真の効果が観察された効果推定値と異なる可能性があることを意味する。RCTのプール結果は、医療用/手術用マスクの使用による呼吸器ウイルス感染の明確な減少を示さなかった。医療従事者の日常ケアで呼吸器ウイルス感染を減らすために医療用/手術用マスクを使用した場合、N95/P2呼吸器と比較して明確な差は見られなかった。手指衛生は呼吸器疾患の負担を緩やかに減少させると考えられ、この効果はILIと検査確定インフルエンザを別々に分析した場合にも認められたが、後者の2つのアウトカムでは有意差は認められなかった。物理的介入に関連する害は十分に調査されていない。

複数の環境と集団におけるこれらの介入の多くの有効性と、特にARIのリスクが最も高い人々における有効性に対するアドヒアランスの影響に取り組む、大規模で適切に設計されたRCTが必要である。

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