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メルク社COVIDピル（モルヌピラビル）のFDA認可は "史上最悪の決定 "と呼ばれる

Ꮇogura Mama

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メルク社COVIDピルのFDA認可は "史上最悪の決定 "と呼ばれる
2021年12月23日

COVID-19の治療薬として認可された新薬に対して、有効性、副作用、新たなウイルス変異を生み出す可能性などを懸念する批判的な意見もある。

米国食品医薬品局（FDA）は、2つ目の経口COVID-19治療薬に緊急使用許可を出した。
モルヌピラビルと呼ばれるこの新薬は、最近承認されたファイザーの抗ウイルス剤COVIDほど有効ではなく、多くの専門家は、この薬がSARS-CoV-2の新型を生み出す可能性があるとして、FDAは最初からこれを認可すべきでなかったと指摘している。

ほんの数カ月前まで、製薬大手メルク社が開発中のモルヌピラビルは、パンデミックの流れを変える画期的な新薬として注目されていた。
SARS-CoV-2を直接標的とする最初の抗ウイルス薬の1つであり、予備的な第3相試験の発表では、有望な効果が示されていたのだ。

しかし、数週間が経過すると、モルヌピラビルは急速にその輝きを失いました。
ファイザーの抗ウイルス剤が素晴らしい臨床試験データで首位に立つ一方、モルヌピラビルの第3相データの最終分析では、有効性が著しく低下し、取るに足らないレベルにまで落ち込んでいることが明らかになったのだ。

ファイザーの最終解析では、COVID-19の入院や死亡を最大90％防ぐと報告されていますが、モルヌピラビルの有効性は中間解析から最終報告にかけて不思議なことに低下しています。
メルク社は当初、モルヌピラビルのCOVID-19の入院・死亡予防効果は約50％と発表していましたが、

数週間後の最終解析では30％にまで低下していることが明らかになりました。


有効性のデータが期待外れだったことに加え、個人と社会の両レベルで、この薬の安全性プロファイルに疑問が生じ始めたのである。

モルヌピラビルは、ファイザーの抗ウイルス剤「コビド」のパクスロビドとは全く異なる薬剤です。
ファイザーの薬は、SARS-CoV-2に特化しており、ウイルスが複製するために必要な重要な酵素の活性を阻害する働きをする。
一方、モルヌピラビルは、RNAウイルス全般を標的としています。もともとインフルエンザを治療するツールとして2018年に開発されたもので、ラボでの研究により、エボラや最初のSARSコロナウイルスを含む他のRNAウイルスにも効く可能性があることが判明しました。

ウイルスが複製する際に転写エラーを発生させることで効果を発揮します。これは本質的に、ウイルスが複製する際に下流の変異を大量に発生させ、これがすぐにウイルスコピーの大きな機能不全につながる。

モルヌピラビルの第3相臨床試験では重大な副作用は報告されていないが、その特殊な作用機序から、この変異原性メカニズムが理論的には一部の高速増殖するヒト細胞で問題を引き起こす可能性があると主張する専門家がおり、懸念されている。
11月下旬にFDAの諮問委員会がモルヌピラビルの安全性と有効性について議論した際、彼らが提起した主な安全性の問題は、この薬を妊娠している人に提供すべきかどうかということでした。

独立諮問委員会は最終的にモルヌピラビルの承認を推奨する票を投じたが、全会一致とは言い難い結果となった。
13対10の賛否両論があり、メルク社の担当者は、妊娠している人にこの薬を服用することは勧めないと断言した。しかし、同代表は、このような決定は患者と各担当医との対話の中でなされるべきものであるとも述べている。

「妊娠中の使用はお勧めしませんし、妊娠可能な年齢の女性には避妊をお勧めします」と、メルク社の担当者は述べたと報道されています。

"しかし、ここでの考え方は、最終的には医師が患者の相対的なリスクベネフィットを判断するのに最適な立場にあるということです。"

モルヌピラビルの緊急使用許可を発表したFDAの声明では、同薬が胎児に害を及ぼす可能性を認めているが、妊娠中の人に同薬を処方することを完全に認めないということには止まっている。

「モルヌピラビルは、処方する医療従事者が、個々の患者にとってモルヌピラビルによる治療がリスクを上回ると判断し、かつ、処方する医療従事者が妊娠中の患者にモルヌピラビルの使用による既知および潜在的な利益とリスクを伝達した後にのみ妊娠中の個人への処方が許可されます」と FDA の声明は指摘しています。

有効性や個人の安全性の問題の他に、一部の専門家は、モルヌピラビルの変異原性作用様式が新しい亜種の出現の可能性を加速するのではないか、と疑問を呈しています。ウイルスを意図的に変異させる薬剤は、理論的には、ウイルスを殺すのではなく、より毒性が強くなるように変異を生み出す可能性がある。

この懸念は、現段階では完全に理論上のものだが、問題である。メハリー医科大学のHIV研究者であるジェームス・ヒルドレスは、FDAの諮問委員会の中でこの懸念を最も強く表明していた一人であった。彼は、モルヌピラビルの推奨に反対票を投じ、メルク社はこの潜在的リスクを明確に定量化するのに十分なことをしていない、と指摘した。

「たとえ1万分の1や10万分の1という非常に低い確率であっても、この薬剤が、今あるワクチンではカバーできないエスケープミュータントを誘発すれば、それは全世界にとって破滅的なことになる」とヒルドレス氏は述べた。


さらに最近、Hildrethは、FDAが最終的にこの薬を承認したことに困惑していると語った。
ヒルドレス氏はツイッターで

有効性が30％しかなく、先天性異常のリスクがあり、ウイルスの突然変異を誘発する可能性がある薬剤に、なぜ承認が与えられるのか、より効果がありこれらのリスクのない別のCOVID-19錠剤が現在販売されているのに、と疑問を呈している。


スタンフォード大学の神経生物学者マイケル・リンは、

モルヌピラビルの認可を「FDA史上最悪の決定」

と呼び、さらに率直に批判している。リン氏は、モルヌピラビルのような薬剤が広く使用されるために認可されたことはなく、より効果的で安全な代替薬がすでに開発されていると主張している。

「私たちが排除していない最悪のシナリオは、MOV（モルヌピラビル）が何年にもわたって新しい亜種を生み出し、人々はそれが生み出す新しい亜種と戦うために必死にそれを服用し、無数の苦しみと死を引き起こしながら悪質な正のフィードバックループを生み出すことです」

とLin氏はTwitterに書いています。「例えば、患者1000人につき何人の機能的変異体が作られ、その家族に伝染するか、メルク社が納得のいくまでこの決定を遅らせるには十分な厳しさではないでしょうか？"

FDAは、モルヌピラビルのリスクとベネフィットを比較検討し、COVID-19のパンデミックの現状を考慮し、その価値があると判断したことを示しています。
これは、モルヌピラビルの全面的な承認ではなく、代替治療法がなくCOVID-19の重症化リスクが高い18歳以上の成人に使用を制限する有限の緊急使用承認であることを明確にしています。

「FDAは、入手可能な科学的証拠を総合的に検討した結果、FDAが認可したCOVID-19の代替治療法にアクセスできないか臨床的に適切でない場合に、特定の成人における軽度から中等度のCOVID-19の治療としてモルヌピラビルが有効であると信じることは妥当であると判断しました」とFDAの声明には書かれています。"機関はまた、モルヌピラビルの既知および潜在的な利点は、承認の条件と一致して使用する場合、製品の既知および潜在的なリスクを上回ると判断しています。"

出典FDA

───読まれてどう思われますか？
私個人的には、とても悪意の意図がある記事だと思います。
どこが…すべてです。
というくらい、悪意の意図を感じます。

どちらにしても、この薬を日本は承認したそうですね。

日本の政府は何を意図しているのか？…

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