第3回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 概要
第3回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 概要（本文3,132文字）
厚生労働省は、令和7年1月20日に「厚生科学審議会食品衛生監視部会第３回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第2小委員会）」を開催し、機能性表示食品等の健康被害情報に対する食品衛生法上の措置の要否について検討しました。概要をまとめます。
＜議事＞
（１）機能性表示食品等の健康被害情報に対する食品衛生法上の措置の要否について
・ 機能性表示食品等の健康被害情報について
・ 指定成分等含有食品の健康被害情報について
（２）その他
＜健康被害情報＞
1. 制度等の概要
・ 各都道府県知事等が把握した機能性表示食品等の健康被害情報は、関係通知に基づき厚生労働省に報告されることとなっている。
・ 関係通知には、「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和6年8月23日付け）、「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和6年8月23日付け）、「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和6年8月23日付け）が含まれる。
・ 厚生労働省に報告された機能性表示食品等の健康被害情報は、食品衛生監視部会の下に設置された「機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会」において、食品衛生法上の措置の要否について検討される。
2. 今回の小委員会で扱った健康被害情報について
厚生労働省に健康被害情報が報告され、今回の小委員会において食品衛生法上の措置の要否について検討を行ういわゆる健康食品44製品の内訳は以下のとおりである。
1. 機能性表示食品 13製品（令和6年12月31日まで報告分）
2. 特定保健用食品 0製品（令和6年12月31日まで報告分）
3. 1および2以外のいわゆる健康食品 23製品（令和6年7月31日まで報告分）
※1および2の13製品のうち、機能性表示食品等に係る健康被害情報の情報提供義務化（令和6年9月1日施行）の報告要件を満たす製品は2製品である。
4. 指定成分等含有食品の健康被害情報について 8製品（令和6年7月31日まで報告分）
＜機能性表示食品等の健康被害情報について＞
2021年4月1日、厚生労働省健康・生活衛生局食品監視安全課食中毒被害情報管理室は、機能性表示食品等に関する健康被害情報の報告についての資料を発表し、都道府県等から厚生労働省に報告された健康被害情報の評価と対応の流れをチャート化した。
1. 事前評価
各委員に事前評価を依頼し、評価結果を確認、下記2または3を実施する。
2. 1人でも「関連性が疑われる」と評価された事例
小委員会の場所で議論する。
ただし、上記にかかわらず、機能性表示食品等に係る健康被害情報の情報提供義務化（令和6年9月1日施行）の報告要件を満たす製品は、小委員会の場で議論。また、食品衛生法上の措置が必要と判断された食品については、食品衛生監視部会等でさらに議論・検討する。
3. 「関連性がおそらく無い」や「情報不足」などの事例
各委員で最終的な評価を確認し、情報収集など評価結果に従った対応を実施する。
図 機能性表示食品等の健康被害の情報提供に係る検討の流れ
＜指定成分等含有食品の健康被害情報について＞
指定成分等含有食品との関連が疑われる健康被害情報（令和6年6月1日～令和6年７月31日）を確認した。
1. 指定成分について
1. コレウス・フォルスコリー
・ 健康被害報告・・・ 最も多く報告されている。
・ 性別別の傾向・・・ 女性からの報告が圧倒的に多い。
・ 年齢別の傾向・・・ 40代から60代に集中している。
・ 主な症状・・・ 下痢、臨床検査値の異常、腹痛、胃もたれ、軟便、便秘、全身のむくみなど。
・ 他の健康食品の摂取状況・・・ 他の健康食品も摂取していた人が多い。
・ 医薬品の摂取状況・・・ 医薬品も摂取していた人が多い。
・ 重篤度・・・ 大部分が軽微な症状であり、軽度の症状も少数報告されている。
2. ドオウレン
対象期間内の報告なし。
3. プエラリア・ミリフィカ
・ 健康被害報告・・・ 少数の報告あり。
・ 性別別の傾向・・・ 女性からの報告が多い。
・ 年齢別の傾向・・・ 40代に集中している。
・ 主な症状・・・ 不正性器出血、月経不順、蛋白尿、胸の張りなど。
・ 他の健康食品の摂取状況・・・ 他の健康食品も摂取していた人がいる。
・ 医薬品の摂取状況・・・ 医薬品も摂取していた人がいる。
・ 重篤度・・・ 大部分が軽微な症状である。
4. ブラックコホシュ
・ 健康被害報告・・・ 報告は少数。
・ 性別別の傾向・・・ 女性からの報告が多い。
・ 年齢別の傾向・・・ 50代に報告がある。
・ 主な症状・・・ おりもの、胸の張りなど。
・ 他の健康食品の摂取状況・・・ 他の健康食品も摂取していた人がいる。
・ 医薬品の摂取状況・・・ 医薬品も摂取していた人がいる。
・ 重篤度・・・ 軽微な症状である。
5. プエラリア・ミリフィカ ＋ ブラックコホシュ
対象期間内の報告なし。
＜まとめ＞
1. 健康被害情報
各都道府県知事等が把握した機能性表示食品等の健康被害情報は、関係通知に基づき厚生労働省に報告される。関係通知には、「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」、「指定成分等含有食品に関する留意事項について」、「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」が含まれる。報告された情報は、食品衛生監視部会の下に設置された小委員会で検討される。
2. 機能性表示食品等の健康被害情報について
2021年4月1日、厚生労働省は機能性表示食品等に関する健康被害情報の報告についての資料を発表した。この資料では、都道府県等から報告された健康被害情報の評価と対応の流れが説明されている。事前評価を経て、小委員会で議論され、必要に応じて食品衛生法上の措置が検討される。令和6年9月1日施行の報告要件を満たす製品は小委員会で議論され、情報収集などの対応が実施される。
3. 指定成分等含有食品の健康被害情報について
指定成分等含有食品に関する健康被害情報は、コレウス・フォルスコリー、プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュなどの成分に関連する報告が多い。特に女性からの報告が多く、40代から60代に集中している。主な症状としては、下痢、不正性器出血、臨床検査値の異常などが報告されている。重篤度は軽微な症状が大部分を占める。
機能性表示食品や指定成分等含有食品に関する健康被害情報が多く報告されていることが明らかになりました。中でも、女性や中高年層からの報告が目立ちます。これらの情報は、消費者の安全を確保するための重要な指針となることから、今後は、報告制度の強化とともに、消費者への情報提供を充実させることで、健康被害の予防と早期対応が期待されます。
＜配布資料＞
議事次第
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001378797.pdf
資料１ 今回の小委員会で扱う健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001378798.pdf
資料２ 機能性表示食品等の健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001378799.pdf
資料３ 指定成分等含有食品の健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001378800.pdf
参考資料１ 「機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会の設置について」（令和６年８月28日厚生科学審議会食品衛生監視部会決定）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001370410.pdf
参考資料２ 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会委員名簿
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001370411.pdf
参考資料３ 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会の目的等について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001370412.pdf
参考資料４ 「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第５号・消食基第190号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001370413.pdf
参考資料５ 「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第３号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001370414.pdf
参考資料６ 「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第４号・医薬監麻発0823第１号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001370416.pdf
机上配付資料 「健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票」の整理票（※非公開）
＜一次情報＞
厚生科学審議会(食品衛生監視部会機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127766_00001.html
第３回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会）（Web会議） （開催案内）
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00016.html
＜参考資料＞
第２回 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 （第１小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/content/001362086.pdf
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46818.html
第１回 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第１小委員会及び第２小委員会）合同会議
https://www.mhlw.go.jp/content/001304878.pdf
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43349.html