ヘルシンキ宣言 改訂
ヘルシンキ宣言は、改訂されるのでしょうか？
2024年10月に改訂されたヘルシンキ宣言の原文は、世界医師会（WMA）の公式ウェブサイトで公開されています。この改訂では、研究参加者を「被験者」から「参加者」と表現するなど、参加者の権利と尊厳をより強調する内容となっています。また、AI技術の進展に伴うデータプライバシーの保護や、グローバルな公平性の確保など、現代の医療研究における新たな課題にも対応しています。
ヘルシンキ宣言は、人を対象とする医療研究に関する倫理原則を定める文書であり、すべての参加者の尊厳や権利を保護し、尊重するためのものです。この宣言は医師に採用されていますが、研究に関与する全ての個人や組織にその遵守が求められます。医療研究は患者の健康と幸福を最優先にし、その進展は参加者を含む倫理的基準に従って行われなければなりません。
研究参加者の健康、生命、尊厳、プライバシーを守ることが研究者の義務です。研究は公平で科学的に確実な方法で行い、リスクと利益を慎重に評価・管理する必要があります。特に、弱い立場にある参加者やコミュニティを含む場合は、その特別な支援や保護が求められます。
また、研究の設計は科学的に有効で、参加者の負担を最小限に抑えるよう工夫されるべきです。研究プロトコルは倫理審査委員会での審査を受け、透明性を保ちながら進めることが必須です。インフォームド・コンセントは個人の意思を尊重し、参加者が自由に同意できるよう適切に情報提供が行われるべきです。
さらに、研究の登録、結果の公開、参加者の適切な補償、プライバシーの保護なども強調されています。緊急時であっても、これらの原則を逸脱することは認められません。
和訳は以下の通り（連番とならず、ほとんど1になっています）
序文
世界医師会（WMA）は、特定可能なヒト由来の試料やデータを使用する研究を含む、ヒトを対象とする医学研究のための倫理的原則の声明として、ヘルシンキ宣言を策定した。
この宣言は全体として読まれるべきものであり、その構成条項はそれぞれ、他のすべての関連条項を考慮した上で適用されるべきである。
宣言は医師によって採択されるが、WMAは、これらの原則は患者と健常ボランティアの両方を含むすべての研究参加者の尊重と保護の基礎となるものであるため、医学研究に関わるすべての個人、チーム、組織によって支持されるべきであると考える。
一般原則
ジュネーブ宣言は「私の患者の健康と幸福を私の第一の関心事とする」という文言で医師を拘束し、WMA国際医の倫理綱領は「医師は患者の健康と幸福を第一に考え、患者の最善の利益のために医療を提供しなければならない」と宣言している。
医療研究に関与する患者も含め、患者の健康、幸福、権利を促進し、保護することは医師の義務である。医師の知識と良心は、この義務の遂行に捧げられる。
医学の進歩は、最終的には参加者を必要とする研究に基づいている。
十分に立証された介入であっても、安全性、有効性、効率性、利用しやすさ、質について、研究を通じて継続的に評価されるべきである。
人間を被験者とする医学研究は、すべての被験者に対する敬意を促進し、確保し、その健康と権利を保護する倫理基準に従う。
医療研究は、さまざまな構造的不公平の文脈で行われるため、研究者らは利益、リスク、負担がどのように分配されるかを慎重に考慮すべきである。
医療研究の前、最中、後に、潜在的な参加者および登録済みの参加者とそのコミュニティと有意義な関わりを持つべきである。研究者らは、潜在的な参加者および登録済みの参加者とそのコミュニティが、優先事項や価値観を共有し、研究の設計、実施、その他の関連活動に参加し、結果の理解と普及に関与できるようにすべきである。
ヒトを対象とする医学研究の第一の目的は、疾病の原因、発症、影響を理解するための知識を生み出し、予防、診断、治療介入を改善し、最終的には個人および公衆衛生の向上を図ることである。
これらの目的は、いかなる場合も個々の研究参加者の権利および利益に優先するものではない。
公衆衛生上の緊急事態においては、新たな知識や介入が緊急に必要とされる場合があるが、そのような緊急事態においても、本宣言に示された倫理原則を遵守することが不可欠である。
医療研究に関与する医師には、研究参加者の生命、健康、尊厳、完全性、自律性、プライバシー、および個人情報の機密性を保護する義務がある。研究参加者の保護に対する責任は、常に医師または他の研究者が負うべきものであり、たとえ研究参加者が同意を与えたとしても、決して研究参加者が負うべきものではない。
医師およびその他の研究者は、研究が実施される国または複数の国における人間を対象とする研究に関する倫理的、法的および規制上の規範および基準、ならびに適用される国際的な規範および基準を考慮しなければならない。いかなる国または国際的な倫理的、法的または規制上の要件も、本宣言に定める研究参加者の保護を減じたり排除したりするものであってはならない。
医学研究は、環境への悪影響を回避または最小限に抑え、環境の持続可能性を追求する形で計画・実施されるべきである。
人間を対象とする医学研究は、適切な倫理観と科学的知識、教育、訓練、資格を有する者によってのみ実施されなければならない。このような研究には、有能で適切な資格を有する医師またはその他の研究者の監督が必要である。
人間を対象とする医学研究の実施には、科学的誠実さが不可欠である。関与する個人、チーム、組織は、決して研究不正に関与してはならない。
医学研究において十分に代表されていない集団は、研究への参加に適切なアクセスが提供されるべきである。
医療と医学研究を両立させる医師は、その潜在的な予防、診断、または治療上の価値によって正当化される範囲においてのみ、患者を研究に関与させるべきであり、また、その医師が、研究への参加が研究対象者である患者の健康に悪影響を及ぼさないと確信するに足る理由がある場合にのみ、患者を研究に関与させるべきである。
研究への参加により被害を被った参加者に対しては、適切な補償および治療が保証されなければならない。
リスク、負担、利益
医療行為および医学研究においては、ほとんどの介入にはリスクおよび負担が伴う。
人間を被験者とする医学研究は、その目的の重要性が研究参加者のリスクおよび負担を上回る場合にのみ実施することができる。
ヒトを対象とするすべての医学研究は、研究に参加する個人およびグループに予測されるリスクおよび負担と、それら個人およびグループに予測される利益、および調査対象の状況の影響を受ける他の個人またはグループとの比較を慎重に評価した上で実施されなければならない。
リスクおよび負担を最小限に抑えるための措置が実施されなければならない。リスクおよび負担は、研究者が継続的に監視、評価、文書化しなければならない。
医師およびその他の研究者は、リスクおよび負担が適切に評価され、十分に管理できると確信できない限り、人間を対象とする研究に関与してはならない。
リスクおよび負担が潜在的利益を上回ることが判明した場合、または決定的な結果の決定的な証拠がある場合、医師およびその他の研究者は、研究を継続するか、修正するか、または直ちに中止するかを評価しなければならない。
個人、グループ、コミュニティの脆弱性
一部の個人、グループ、コミュニティは、固定的な要因や文脈的・動的な要因により、研究参加者としてより脆弱な状況に置かれ、不当な扱いを受けたり、危害を被るリスクが高くなる。そのような個人、グループ、コミュニティが特別な医療ニーズを有している場合、医学研究から排除することは、その格差を永続化または悪化させる可能性がある。したがって、排除による危害を考慮し、参加による危害と比較検討しなければならない。公正かつ責任を持って研究に参加させるためには、彼らに対しては特別に配慮した支援と保護が提供されるべきである。
特に弱い立場にある個人、グループ、またはコミュニティを対象とした医学研究は、彼らの健康上のニーズや優先事項に対応し、その結果得られる知識、実践、または介入から個人、グループ、またはコミュニティが恩恵を受ける場合にのみ正当化される。研究者は、研究対象をより脆弱性の低いグループまたはコミュニティにすることができない場合、または対象から除外することが彼らの格差を永続化または悪化させる場合にのみ、特に弱い立場にある人々を対象とすべきである。
科学的要件および研究プロトコル
人間を対象とする医学研究は、信頼性、妥当性、価値の高い知識を生み出し、研究の無駄を避けるような、科学的根拠に基づく厳密な設計および実施がなされなければならない。研究は一般的に受け入れられている科学的原則に準拠し、科学文献、その他の関連情報源、および適切な実験室での実験、また必要に応じて動物実験に基づくものでなければならない。
研究に使用される動物の福祉は尊重されなければならない。
人間を被験者とするすべての医学研究の計画と実施は、研究計画書に明確に記述され、正当性が示されていなければならない。
計画書には、倫理的配慮に関する記述を含め、本宣言の原則がどのように考慮されているかを示さなければならない。プロトコルには、目的、方法、予想される利益および潜在的な危険や負担、研究者の資格、資金源、潜在的な利益相反、プライバシーおよび秘密を守るための規定、被験者へのインセンティブ、参加の結果被害を被った被験者の治療および／または補償に関する規定、その他研究に関連するあらゆる側面に関する情報を記載すべきである。
臨床試験においては、プロトコルには試験後の規定も記載しなければならない。
研究倫理委員会
プロトコルは、研究開始前に、関係する研究倫理委員会に提出され、検討、意見、指導、承認を受けなければなりません。この委員会は、その機能について透明性を確保し、研究者、スポンサー、またはその他の者からの不当な影響に抵抗する独立性と権限を持たなければなりません。委員会は、その職務を遂行するのに十分なリソースを備え、委員およびスタッフは、審査する各研究の種類を効果的に評価するために、全体として適切な教育、訓練、資格、多様性を備えていなければなりません。
委員会は、現地の事情や背景に精通していなければならず、少なくとも一般市民の委員を1名含めなければならない。委員会は、研究が実施される国の倫理的、法的、および規制上の規範および基準、ならびに適用される国際的な規範および基準を考慮しなければならないが、これらの規範および基準によって、本宣言に定める研究参加者の保護を減じたり排除したりすることは許されない。
国際共同研究が実施される場合、研究計画書は、資金提供国および実施国の両方の研究倫理委員会によって承認されなければならない。
委員会は、進行中の研究を監視し、変更を勧告し、承認を取り消し、中断する権利を持たなければならない。監視が必要な場合、研究者は委員会および／または適切なデータおよび安全性監視機関に、特に深刻な有害事象に関する情報を提供しなければならない。委員会による検討および承認なしに、プロトコルを修正してはならない。研究終了後、研究者は委員会に最終報告書を提出し、その中には調査結果と結論の要約を含めなければならない。
プライバシーと守秘義務
研究参加者のプライバシーと個人情報の守秘義務を保護するためにあらゆる予防措置を講じなければならない。
自由意志によるインフォームド・コンセント
自由意志によるインフォームド・コンセントは、個人の自主性を尊重する上で不可欠な要素である。インフォームド・コンセントを与える能力のある個人が医学研究に参加することは、自発的なものでなければならない。家族や地域社会の代表者に相談することは適切である場合もあるが、インフォームド・コンセントを与える能力のある個人は、自発的に同意しない限り、研究に参加させることはできない。
インフォームド・コンセントを与える能力のある人間を対象とする医学研究においては、各参加候補者は、その目的、方法、予想される利益および潜在的なリスクや負担、研究者の資格、資金源、潜在的な利益相反、プライバシーおよび機密性を保護するための規定、参加者への報酬、参加の結果として被害を被った参加者の治療および/または補償に関する規定、および研究のその他の関連する側面について、平易な言葉で十分に説明を受けなければならない。
潜在的な参加者は、研究への参加を拒否する権利、または参加の同意をいつでも撤回できる権利があることを知らされなければなりません。また、その際には、情報伝達方法だけでなく、個々の潜在的な参加者の特定の情報およびコミュニケーションのニーズにも特別な注意が払われなければなりません。
潜在的な参加者が情報を理解したことを確認した後、医師またはその他の有資格者は、紙または電子的に正式に文書化された自由意思によるインフォームド・コンセントを潜在的な参加者から得る必要がある。同意が紙または電子的に表明できない場合は、書面によらない同意は正式に立会人を得て文書化されなければならない。
すべての医学研究参加者は、研究の一般的な結果と成果について知らされるという選択肢を与えられるべきである。
研究への参加に関するインフォームド・コンセントを求める場合、医師またはその他の研究者は、潜在的な参加者が自分たちに対して依存関係にある場合、または強制下で同意する可能性がある場合には、特に注意しなければならない。そのような状況では、インフォームド・コンセントは、この関係から独立した適切な資格を有する個人によって求められなければならない。
自由意思によるインフォームド・コンセントを与えることができない人間を被験者とする医学研究では、医師またはその他の有資格者は、潜在的な参加者が表明した希望や価値観を考慮し、法的に権限を有する代理人からインフォームド・コンセントを得なければならない。
自由意志による十分な説明を受けた上での同意を与えることができない人々は、特に弱い立場にあるため、それに見合った保護を受ける権利がある。特に弱い立場にある人々に対する保護に加えて、同意を与えることができない人々を研究対象に含めることができるのは、その研究がその人自身に利益をもたらす可能性が高い場合、またはその研究が最小限のリスクと負担しか伴わない場合に限られる。
自由意志に基づき、かつ十分な情報を得た上での同意を与えることができない潜在的な研究参加者が、研究への参加に関する決定に同意できる場合、医師またはその他の有資格者は、法的権限を有する代理人の同意に加えて、潜在的な参加者が表明した希望や価値観を考慮した上で、その同意を求めなければならない。潜在的な参加者の反対意見は尊重されるべきである。
同意を与えることが肉体的または精神的に不可能な参加者（例えば、意識不明の患者）を伴う研究は、インフォームド・コンセントを与えることを妨げる肉体的または精神的な状態が、その研究グループにとって必要な特性である場合にのみ実施することができる。そのような状況下では、医師またはその他の有資格者は、法的に権限を有する代理人からインフォームド・コンセントを得なければならない。そのような代理人が見つからず、研究を遅らせることができない場合、インフォームド・コンセントを得ることができない状態にある参加者を研究に参加させる具体的な理由が研究計画書に記載されており、研究倫理委員会が研究を承認していることを条件に、インフォームド・コンセントなしで研究を進めることができる。
研究への参加を継続することについての自由意志に基づくインフォームド・コンセントは、できるだけ早く、法的代理人から、または同意能力が回復した場合は参加者から取得しなければならない。
医師またはその他の研究者は、研究対象となる可能性のある患者に対して、その治療のどの部分が研究に関連するのかを十分に説明しなければならない。患者が研究への参加を拒否したり、患者が研究から離脱することを決断したりしたとしても、患者と医師の関係や標準的な治療の提供に悪影響を及ぼしてはならない。
医師またはその他の有資格者は、生物学的試料および特定可能なまたは再特定可能なデータの収集、処理、保存、および予測可能な二次利用について、研究参加者から自由意志によるインフォームド・コンセントを取得しなければならない。研究参加者から収集したデータまたは生物学的試料を、複数かつ不特定の用途で収集および保存する場合は、個人の権利および統治の原則を含め、WMA 台北宣言で定められた要件に準拠しなければならない。 研究倫理委員会は、このようなデータベースおよびバイオバンクの設立を承認し、その継続的使用を監視しなければならない。
同意を得ることが不可能または非現実的な場合は、研究倫理委員会の検討および承認を経た後に限り、保存されたデータまたは生物学的試料を用いた二次研究を行うことができる。
プラセボの使用
新たな介入の利益、リスク、負担、および有効性は、以下の状況を除き、最も有効性が証明されている介入と比較して検証されなければならない。
有効性が証明されている介入が存在しない場合、プラセボの使用または介入を行わないことは許容される。
説得力があり、科学的根拠のある方法論的理由により、最も有効性が証明された介入以外の介入、プラセボ、または介入なしの使用が、介入の有効性または安全性を決定するために必要である場合、および、最も有効性が証明された介入以外の介入、プラセボ、または介入なしを受ける被験者が、最も有効性が証明された介入を受けないことによって、深刻なまたは不可逆的な危害のさらなるリスクにさらされることがない場合。
この選択肢の悪用を避けるために、細心の注意を払わなければならない。
臨床試験後の規定
臨床試験に先立ち、試験で有益かつ妥当な安全性が確認された介入を依然として必要とするすべての参加者に、スポンサーおよび研究者が自ら、医療システム、または政府が提供する臨床試験後の規定を整えなければならない。この要件に対する例外は、研究倫理委員会の承認を得なければならない。臨床試験後の規定に関する具体的な情報は、インフォームド・コンセントの一部として参加者に開示しなければならない。
研究の登録、公表、結果の普及
ヒトを対象とする医学研究は、最初の被験者の募集を開始する前に、一般公開データベースに登録されなければならない。
研究者、著者、スポンサー、編集者、および出版社は、研究結果の公表および普及に関して、すべて倫理上の義務を負う。研究者は、ヒトを対象とする研究結果を公表する義務を負い、報告の適時性、完全性、正確性について説明責任を負う。すべての関係者は、倫理的な報告に関する承認済みのガイドラインを遵守すべきである。否定的な結果や結論に至らないもの、肯定的な結果も公表するか、そうでなければ公的に入手可能にしなければならない。資金源、所属機関、利益相反は公表時に開示しなければならない。本宣言の原則に従わない研究報告は、公表に値しない。
臨床現場における未検証の介入
37. 承認済みの選択肢が不適切または非効果的であり、臨床試験への参加が不可能であるため、個々の患者の健康を回復させたり苦痛を軽減したりする目的で、未承認の介入が用いられる場合、その後、安全性と有効性を評価するための研究の対象とすべきである。このような介入に参加する医師は、まず専門家の助言を求め、考えられるリスク、負担、利益を検討し、インフォームド・コンセントを取得しなければならない。また、適切な場合にはデータを記録し共有し、臨床試験を危うくするようなことがあってはならない。これらの介入は、本宣言で定められた研究参加者の保護を回避するために実施されてはならない。