【 67日目 】医療情報技師試験『 治験・仮説検定 』まとめ
【 目標 】
◆ 医療・医学系、医療情報システム系の合格
【 前提 】
◆ 2022年に一度受験し、情報処理技術系のみ合格
◆ 2023年は医療・医学系と、医療情報システム系の合格を目指す
【学習の流れ】
◆ 主に、医療に関する用語をまとめ、理解を深める（5問／1日）
◆ まず、2021～2022年度の医療用語の学習を実施
◆ 次に、頻出するとされているポイントを絞って学習を実施
◆ 解答群の用語などを一つ一つ調べ、まとめる
【 主な治験 】
◆ 臨床試験／臨床薬理試験
・ 健常人ボランティアを対象とした試験
・ 新しい医薬品や治療法の効果や安全性を確認
・ 新薬の開発
・ 疾患の原因や頻度の調査
・ 既存の薬剤の効果や相互作用を調査
◆ 検証試験
・ 特定の治療法や医療機器の有効性や効果を確認する
・ 治療法や医療機器の効果を客観的に検証
・ 科学的な根拠を得ることを目的としている
◆ 探索試験（前期）
・ 新しい治療法や医薬品の開発初期の段階
・ 安全性や忍容性、適切な投与量などを評価するために行われる
・ 少人数の患者を対象として行う
◆ 探索試験（後期）
・ 前期の探索試験で有望な結果が得られた場合、更なる評価を行う試験
・ 大規模な臨床試験が含まれる
・ 治療の有効性と安全性を確認することを目的としている
・ 少人数の患者を対象として行う
◆ 製造販売後臨床試験
・ 治療法や医薬品が実際に市場に出てからの安全性や効果を追跡・評価
・ 市販後にも患者の健康を守るための試験
◆ 第Ⅰ相試験
・ 治療法や医薬品の初期段階
・ 主に健康なボランティアを対象に安全性や忍容性を評価する
◆ 第Ⅱ相試験
・ 治療法や医薬品の中間段階
・ 対象となる患者の症状や効果を評価する
・ 治療効果や効き方、副作用の程度や用法・用量を検討する
◆ 第Ⅲ相試験
・ 治療法や医薬品の最終段階
・ 大規模な臨床試験を行い、効果や安全性を確認するための試験
・ 第Ⅲ相試験の結果が承認の判断材料となる
【 仮説検定 】
・ 統計学の手法の一つ
・ ある仮説が真であるか否かを検証するための手順
・ 通常、研究者が興味を持つ現象に対して、予測や仮説を立てる
・ この仮説をデータによって検証し、統計的に有意であるかを判断する
◆ 対立仮説
・ 調査対象の現象に関連する仮説（例：効果がある）
・ 通常、研究者が検証したい仮説を指す
・ データによって支持または棄却されることを目的とする
◆ 帰無仮説
・ 調査対象の現象に関連しない仮説（例：効果がない）
・ 対立仮説とは反対に、調査対象の現象に関連しない仮説を指す
・ 通常、「効果がない」という仮説として設定される
・ データによって棄却されることで、対立仮説が支持されると言える
◆ 有意水準
・ 帰無仮説を棄却するか否かを決定するための閾値を指す
・ 一般的な有意水準は、通常は0.05（または5％）と設定される
→ 5％の確率で偶然による誤りを許容することを意味する
・ 有意水準を下回る確率で結果が得られた場合、帰無仮説を棄却し、対立仮説が支持されると結論付けられることがある
【 過去問まとめ 】
※ 答えはこの記事の一番下に書きました
＜2013年度 医療医学系 問47＞
仮説検定について誤っているのはどれか。番号を解答記入欄(47)にマークしなさい。
1)標本抽出を行う。
2)有意水準を設立する。
3)帰無仮説と対立仮説をたてる。
4)帰無仮説のもとで、標本の出現確率を調べる。
5)検定統計数が棄却域に含まれれば対立仮説を棄却する。
＜2014年度 医療医学系 問48＞
臨床試験における第Ⅰ相試験の対象被験者はどれか。番号を解答記入欄（ 49 ）にマークしなさい。
1) 少数の患者
2) 多数の患者
3) 少数の高齢者
4) 少数の健常成人
5) 多数の健常成人
＜2015年度 医療医学系 問49＞
臨床試験における第Ⅱ相試験の対象はどれか。
1) 少数の患者
2) 多数の患者
3) 少数の健常者
4) 多数の健常者
5) 多数の実験動物
＜2018年度 医療医学系 問49＞
仮説検定について誤っているのはどれか。
1)有意水準を設定する。
2)帰無仮説と対立仮説をたてる。
3)検定のために使う統計量を決める。
4)観測したデータから検定統計量の値を計算する。
5)検定統計量の値が棄却域に含まれれば対立仮説を棄却する。
＜2019年度 医療医学系 問43＞
新薬開発のための臨床試験において、健常人ボランティアを対象とするのはどれか。
1)検証試験
2)臨床薬理試験
3)探索試験（前期）
4)探索試験（後期）
5)製造販売後臨床試験
＜2019年度 医療医学系 問47＞
帰無仮説を棄却するか否かを判定する際に、あらかじめ決めておく基準はどれか。
1)四分位数
2)標準誤差
3)標準偏差
4)標本平均
5)有意水準
＜2021年度 医療医学系 問43＞
臨床試験の過程において、少人数の患者を対象として行うのはどれか。(2つ)
1) 検証試験
2) 臨床薬理試験
3) 探索試験(前期)
4) 探索試験(後期)
5) 製造販売後臨床試験
＜2021年度 医療医学系 問47＞
仮説検定について誤っているのはどれか。
1) 有意水準を設定する。
2) 対立仮説と帰無仮説を立てる。
3) 検定のために使う統計量を決める。
4) 観測したデータから検定統計量の値を計算する。
5) 検定統計量の値が棄却域に含まれれば対立仮説を棄却する。
＜2022年度 医療医学系 問44＞
治験の3段階のうち、第Ⅱ相試験の説明として正しいのはどれか。
1) 多数の患者に「治験薬」を使い、その効果や安全性を確認する
2) ウサギやネズミ、イヌなどの動物で「治験薬」の効果と安全性を調べる
3) 少数の患者に「治験薬」を使い、治療効果や効き方、副作用の程度や用法・用量を検討する
4) 化学合成物質や自然界に存在する物質から目的とする作用を保つ成分を「治験薬」として選択する
5) 少数の健康な成人ボランティアあるいは患者を対象に、ごく少量から徐々に「治験薬」の投与量を増やし、安全性を調べる
＜2013年度 医療医学系 問47＞
5)検定統計数が棄却域に含まれれば対立仮説を棄却する。
＜2014年度 医療医学系 問48＞
4) 少数の健常成人
＜2015年度 医療医学系 問49＞
1) 少数の患者
＜2018年度 医療医学系 問49＞
5)検定統計量の値が棄却域に含まれれば対立仮説を棄却する。
＜2019年度 医療医学系 問43＞
2)臨床薬理試験
＜2019年度 医療医学系 問47＞
5)有意水準
＜2021年度 医療医学系 問43＞
3) 探索試験(前期)
4) 探索試験(後期)
＜2021年度 医療医学系 問47＞
5) 検定統計量の値が棄却域に含まれれば対立仮説を棄却する。
＜2022年度 医療医学系 問44＞
3) 少数の患者に「治験薬」を使い、治療効果や効き方、副作用の程度や用法・用量を検討する