モデルナ訴訟:コロナワクチン臨床試験文書約15,000ページ
以下の文章は、個人的な試訳です!
ディフェンディング・ザ・リパブリックが、FDAにモデルナのスパイク
ヴァックス臨床試験文書の公開を求めた歴史的勝利
「ディフェンディング・ザ・リパブリック」(DTR)が、食品医薬品局(FDA)に対する情報公開法(FOIA)訴訟に成功した結果、モデナのコロナワクチン「スパイク ヴァックス」に関連する試験と有害事象に関する約15,000ページの文書を公開することを発表できることを嬉しく思う。
ディフェンディング・ザ・リパブリック(DTR)↓
https://defendingtherepublic.org
DTRは、FDAがモデルナのCOVID-19の記録の迅速な提出を拒否、一般市民がこの情報を確認する必要性や緊急性がないとして、FOIA訴訟を起こしました。
この春、DTRはFDAとの間で、モデルナが生物製剤承認申請(BLA)をサポートする為に提出した約24,000ページの最も重要な記録の一部を提出することで合意に達した。
これはその第一弾である。今年後半、FDAはさらに約8,000ページのモデルナの文書を提出する予定である。
これらの文書は、モデルナのコロナ臨床試験から得られたデータの最初の重要な公表である。
これらの資料は、死亡の原因、重篤な有害事象、及びモデルナのコロナワクチンに関連する可能性のある神経障害(ベル麻痺や帯状疱疹など)の事例を明らかにしている。
重要なことは、これらの記録は、これらの研究が全く徹底されていないことを示していることである。
モデルナワクチンの接種後に死亡した人々の多くは、剖検を受けていない。
ある研究によれば、16人がモデルナワクチンを投与された後に死亡している。
この研究の著者によれば、これら16人の死亡者のうち、剖検が行われたのはわずか2人、5人は剖検されず、9人の剖検状況は「不明」であった。
しかし、証拠がないにも関わらず、これらの 「研究 」を運営している人々は、モデルナワクチンはこれらの死亡とは無関係であると結論付けることを止めなかった。
例えば、56歳の女性が2回目のモデナ接種から182日後に「突然死」した。
死因は不明、検死も行なわれなかった。
モデルナワクチンが原因である可能性を考慮して、意図的に不審死を調査しないことにしたようだ。
ワクチン接種後にベル麻痺と帯状疱疹(ヘルペス・ゾスター)を発症した例が多数あった。
ある44歳の女性は、2回目の接種からわずか8日後に「左側の顔面麻痺」を起こした。
多数のワクチン接種者が、ワクチン接種後10日未満で帯状疱疹の発症を見た。
モデルナの 「試験 」で観察されたその他の重要な点は、ワクチン接種群における重篤な有害事象であった。
心筋梗塞(心臓発作)
肺塞栓症
自然流産/流産
一過性脳虚血発作(TIA)
リンパ腫
その後、FDAのVAERSデータベース、国防総省のDMEDデータベース、欧州規制当局からの報告を分析した結果、モデルナワクチンの投与後にこれらの疾患の発生率が高まったことが示された。
そして、ワクチン接種後の死亡に関する扱いと同様に、これらの研究は、これらの重篤な有害事象(その多くは生命を脅かすもの)は、モデルナワクチンと関係がないと結論付けることが運命づけられているように思われた。
有害事象がワクチン接種後数日以内に発生したかどうかは問題ではなかった。このことは、モデルナワクチンの安全性とFDAのモデルナワクチンの基準と承認に重大な疑念を生じさせるものである。
FDAの制作物の一部として、DTRは「ラットにおけるmRNA-1273のGLP筋肉内複合発生毒性および周産期/出生後生殖毒性試験」と題する試験結果も受領した。
試験の目的は、 SARS-CoV-2感染に対するワクチン開発候補であるmRNA-1273を試験1日目と15日目(それぞれ交配の28日前と14日前)、および妊娠1日目と13日目に筋肉内投与した場合の、妊娠中および授乳中の雌のSprague Dawley CDラットの受胎可能性、及び出生前後の発育に対する潜在的影響を評価する」ことであった。
この研究結果は厄介なもので、mRNAワクチンはラット胎児の骨格変異を変化させ、ワクチン接種ラットの「雌の妊娠指数」は対照群より有意に低かった。
(この研究概要は以前に報告されている。DTRは情報公開訴訟を通じて、研究全文を提供)
研究の主要な発見と見解↓
1)mRNA-1273に関連した一般的な骨格変異として、波状肋骨と増加結節が観察された。
波状肋骨は4産仔の6胎仔に認められ、胎仔有病率は4.03%、産仔有病率は18.2%。
肋骨結節は、6胎仔中5胎仔に認められた。波状肋骨の胎児および産仔発生率は、試験施設で過去に観察された範囲を超え(付録40、過去の対照データ参照)、肋骨結節の胎児及び産仔発生率は範囲内であった。
2)mRNA-1273 に関連した、有害でない影響は、1 個以上の肋骨結節と 1 個以上の波状肋骨という一般的な骨格変異を持つ胎児数の増加に限定された。
3)生殖]周期の長さの平均数は対照群と比較してmRNA-1273群で統計的に有意に高かった。
4)交尾は対照群のラットの95.5%、mRNA-1273群のラットの88.6%で起こった。
5)雌の妊娠指数(交尾したラット数/グループのラット数)はコントロールグループとmRNA-1273グループで、それぞれ93.2%と84.1%。
6)安楽死予定時、mRNA-1273投与群の1匹の仔に両側で小さく最小の腎乳頭が観察され、同じ仔の別の仔に左側で小さく中程度の腎乳頭が観察された。これらの所見は1つの仔から2匹の仔にのみ観察された為、mRNA-1273との関連は考えられなかった。
最後に、FOIAの作成物には、「雄性Sprague-DawleyラットにおけるmRNA-1647の単回筋肉内注射組織分布試験」と題された2017〜2018年のモデルナ試験(Spikevax BLAの一部として提出された)が含まれていた。
(mRNA-1647ワクチンはモデルナのコロナワクチンより前に開発された)
この試験の目的は、「ラットに筋肉内注射で1回投与した場合のmRNA-1647の組織分布を決定すること」と「mRNA-1647のトキシコキネティク特性を決定すること」であった。
検査の結果、「mRNA-1647は、腎臓を除く全ての分析組織で検出され」、脾臓と眼球ではmRNA-1647のレベルが高かった。
注目すべきは、mRNA-1647が脳と心臓で検出されたことである
DTRは、モデルナ ファイルを一般に公開する必要性を理解し、以下からダウンロード出来るようにしている。
モデルナのファイル↓
1)モデナ調査結果の概要
https://defendingtherepublic.org/wp-content/uploads/2023/07/DTR-v.-FDA-Moderna-Findings-Summary-1.pdf
2)モデルナ臨床試験報告書16.2.7有害事象リスト
(2021年5月、11,505ページ)
https://defendingtherepublic.org/wp-content/uploads/2023/07/1_Moderna-Clinical-Study-Report-16.2.7-Adverse-Event-Listing-May-2021-11505-pages.pdf
3)モデルナ臨床試験報告書16.2.7有害事象リスト
(2021年5月、218ページ)
https://defendingtherepublic.org/wp-content/uploads/2023/07/2_Moderna-Clinical-Study-Report-16.2.7-Adverse-Event-Listing-May-2021-218-pages.pdf
4)モデルナ臨床試験報告書16.2.7有害事象リスト
(2020年11月、1,650ページ)
https://defendingtherepublic.org/wp-content/uploads/2023/07/3_Moderna-Clinical-Study-Report-16.2.7-Adverse-Event-Listing-Nov.-2020-1650-pages.pdf
5)モデルナ臨床試験報告書16.2.7有害事象リスト
(2021年6月、312ページ)
https://defendingtherepublic.org/wp-content/uploads/2023/07/4_Moderna-Clinical-Study-Report-16.2.7-Adverse-Event-Listing-June-2021-312-pages.pdf
6)モデルナ試験 雄性Sprague-DawleyラットにおけるmRNA-1647の単回筋肉内注射組織分布試験
(280ページ)
https://defendingtherepublic.org/wp-content/uploads/2023/07/5_Moderna-Study-Single-Dost-Intramuscular-Injection-Tissue-Distribution-Study-of-mRNA-1647-in-Male-Sprague-Dawley-Rats-280-pages.pdf
7)モデルナ試験 mRNA-1273のラットにおけるGLP筋肉内投与発達毒性試験、及び周産期生殖毒性試験
(814ページ)
https://defendingtherepublic.org/wp-content/uploads/2023/07/6_Moderna-Study-A-GLP-Intramuscular-Combined-Developmental-and-PerinatalPostnatal-Reproductive-Toxicity-Study-of-mRNA-1273-in-Rats-814-pages.pdf
上記の資料は、DTRホームページでも閲覧可能↓
https://defendingtherepublic.org/moderna/