アジルバの後発品はいつ参入する？

一般名　アジルサルタン
販売名　アジルバ錠10mg／アジルバ錠20mg／アジルバ錠40mg／アジルバ顆粒1%
製造販売元　武田薬品工業株式会社
効能効果　高血圧症
2021年の売上　763億円(前年比−7.2%)

参考情報　配合剤(ザクラス　アジルサルタン/アムロジピン)の後発品は、2021/6月に9成分が承認された

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後発品参入スケジュール

アジルバの後発品は、2023年2月15日の承認、 2023年6月の発売が最速と予想しています。
後発品は、再審査期間終了後に薬事申請可能になります。アジルバ錠(10mg/20mg/40mg 〈成人〉)の再審査期間終了は以下の様に、2021年10月17日です。

再審査期間

アジルバ錠 20mg、アジルバ錠 40mg
〈成人〉 9年9 ヵ月※:2012年1月18日~ 2021年10月17日 ※小児用製剤の開発に伴い、再審査期間が初回承認の期間(8 年)から 1 年 9 ヵ月延長された。
〈小児〉 4年:2021年9月27日~ 2025年9月26日

アジルバ錠 10mg
〈成人〉 アジルバ錠20mg、アジルバ錠40mgの再審査期間の残余期間:2014年3月18日~ 2021年 10月17日
〈小児〉 4年:2021年9月27日~ 2025年9月26日

アジルバ顆粒 1%
〈成人〉〈小児〉 4年:2021年9月27日~ 2025年9月26日

アジルバ錠のインタビューフォーム

後発品は、薬事申請したあと審査に1年かかります。更に後発品承認と薬価収載のタイミングを考慮すると、2023年2月に承認、2023年6月に薬価収載、その後発売というのが最速のスケジュールになります。

特許

尚、特許に関しては、配合剤の後発品が発売されていることから、有効成分アジルサルタンをカバーするものは考慮する必要は無いと判断しています。