薬機法でも課徴金が請求される？【 薬機・薬事法/景品法ライティング】

景表法においての課徴金のきっかけはあの事件だった！

2013年度に、飲食店等で、メニュー表示とは異なる食材を使用した料理を提供していた問題が相次いで発覚しましたが、覚えていますか？

「食品偽装」や「食品表示等問題」等として、食に対する消費者の信頼を根底から揺るがす社会問題となりましたが、このことがきっかけとなり、景表法の課徴金請求が開始されました。

除菌関連の商品で行政措置命令。課徴金は全ての企業が発生するわけではない。

長引くコロナ禍により、除菌関連グッズが売れていますが、行き過ぎの表現も多く、薬事的な観点ではなく、景表法の観点から指摘が入るケースが増加しています。

措置命令は、消費者が誤解するような不当表示などをした業者に、その行為の撤回、再発の防止を命じる行政処分です。

具体的に明記すると、消費者庁より指摘があり、合理的根拠がなかった場合は、消費者庁のサイトに掲載されます。

さらに大手新聞にも掲載されるなど企業としても痛手が大きいだけでなく、課徴金も発生します。

【課徴金額の算定方法】

課徴金額の算定方法は、不当表示の対象商品・サービスの売上額の3%となっています。

薬機法の課徴金は今年度から施行。

薬機法の課徴金請求は、令和３年８月1日から開始されます。厚生労働省より公布されている「課徴金制度の導入について」によると、“虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に置いて、虚偽、誇大広告を行った場合、課徴金が発生”

出典元）厚生労働省　課徴金制度の導入について
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

課徴金納付命令（第75条の５の２）1 対象行為:医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告(第1項)

※課徴金額:
原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × 4.5%

•  業務改善命令等の処分をする場合で保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき等には、課徴金納付命令をしないこともできる
  
  

• 課徴金額が225万円(対象品目の売上げ5000万円)未満の場合は、課徴金納付命令は行わない。

除斥期間は、違反行為をやめた日から５年を経過した時は、課徴金は賦課されません。

対象商品の売上額の4.5%は非常に大きいですが、売り上げ金額が5000万円未満の場合は請求されないため、大手化粧品や健康食品が薬事法指摘の対象となると思われます。

薬事法違反は外部からの情報提供からが多い

薬事法違反はどうして行政に見つかるのだろうと不思議に思ったことはありませんか。

これは、厚生労働省または都道府県の保健所に対して、外部からの情報提供によることがほとんど。

これがきっかけで、広告表現などの調査に乗り出します。
それぞれの機関より弁明の機会が付与されますが、注意で終わる場合もありますが、弁明の機会で合理的な根拠がない場合は、行政処分が下されます。 その後、売上額の調査が入り、課徴金納付となります。

まとめ

今年の８月より「課徴金」納付が必至となることで、企業側も一層の注意を図らないといけなくなりました。

化粧品の薬事法は景表法に比べ、効能効果56項目と明確なルールがなされ、わかりやすいため、優良誤認の恐れがあるものは、記載しないようにしましょう。

誇大広告を避け、課徴金発生のないよう気を引き締めて広告表現をしていただければと思います。

出典元）厚生労働省　課徴金制度の導入について
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

【 コラム監修：CRMコンサルタント　瓦田美千代 】
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