臨床試用医薬品とは？その２ 【いまでは半分覆面DI室 #046】
不定期更新のこのnoteですが、
3か月ほど放置しておりました。
で、また再開！
放置していた間も、それなりにビューはあったようです。
調べてみると、
「臨床試用医薬品とは？」が１番アクセスが多いようです。
改めて読んでみると、ひどい記事ですね（笑）
週刊approachの連載は紙媒体ですので、文字制限がありました。
なので「公正競争規約くらいは読んでおきましょう。」
と書いてあるだけで、臨床試用医薬品とは何なのかが、
ここを読んだだけではちっともわかりません。
ということで、ここに記しておきます。
医療用医薬品製造販売業公正取引協議会のホームページに書かれているものを引用させていただきます。
Ⅲ－３ 試用医薬品に関する基準
平成10年１月20日 公正取引委員会届出
改定 平成13年３月19日 公正取引委員会届出
改定 平成16年５月25日 公正取引委員会届出
改定 平成17年３月29日 公正取引委員会届出
改定 平成26年６月16日 公正取引委員会・消費者庁長官届出
本基準は規約第５条第３号、施行規則第２条（試用医薬品提供基準）に基づくものである。
第１ 試用医薬品の区分及び定義
１．「試用医薬品」とは、次に掲げる区分に従い、医療機関等に無償で提供する医療用医薬 品をいう。
（１）製剤見本
医療担当者が当該医療用医薬品の使用に先立って、剤型及び色、味、におい等外観的特性について確認することを目的とするもの
（２）臨床試用医薬品
医師が当該医療用医薬品の使用に先立って、品質、有効性、安全性、製剤的特性等に ついて確認、評価するために臨床試用することを目的とするもの
２．製造販売業者は試用医薬品をこの目的外で提供してはならない。
３．商品の試用医薬品への転用を行わないものとする。また、製剤見本及び臨床試用医薬品 の相互の転用を行わないものとする。
第２ 提供基準 試用医薬品の提供は、当該医療用医薬品に関する情報を必ず伴うものとする。試用医薬品は、製造販売承認取得後において提供できるものとし、その基準を次のとおりとす る。
１．製剤見本
－略－
２．臨床試用医薬品
（１）臨床試用を行おうとする医師の書面による要請があった場合に限って提供する。
１）「医師の書面による要請」は公正取引協議会において定める「臨床試用医薬品試用 書」（様式２）によるものとする。
２）臨床試用医薬品の試用の可否を薬事審議会等の審議を経て決定している医療機関にあっては、「医師の」を「医療機関の」と読み替えることができる。ただし、この場合にあっては、試用診療科名と当該診療科における試用日数・試用症例数・試用量の 明細を付してもらうものとする。
３）提供に際しては、医療機関からの受領書を必ず入手するものとする。「受領書」の様式は、製造販売業者の任意とする。
（２）医師が所属医療機関において臨床試用を行うために提供するものであり、したがって 薬局に対して提供しない。
（３）製造販売業者の医薬情報担当者が医療機関に対する情報提供に伴って自ら提供するものであり、したがって卸売業者を経由する提供はしない。
（４）包装単位は、当該商品の最小包装単位以下とする。
（５）提供期限は、次のとおりとする。
１）新たに薬価基準に収載される医療用医薬品の場合：薬価基準収載後１年以内
２）薬価基準に既に収載されている医療用医薬品であって、下記の効能追加等の承認を取得した場合：効能追加等の承認後１年以内
① 再審査期間が付された効能追加、用法・用量追加
② 同一成分・同剤型で初めて承認された効能追加
（６）提供量は、臨床試用の目的に応じた必要最少限度とする。
１）提供量は「一日用量」×「試用日数」×「試用症例数」により算出され、一日用量、 試用日数及び試用症例数の「必要最少限度」の範囲は次のとおりとする。
①〔一日用量〕医療用医薬品の承認されている用法・用量の範囲とする。
②〔試用日数〕効果が比較的短期間において確認できる医療用医薬品の場合は14日以内、長期間の場合は30日以内、屯服用に使われる医薬品の場合は３～４回分とする。
③〔試用症例数〕診療所においては１施設当たり３症例を限度とする。病院においては、１施設当たり20症例を限度とする。
（７）包装形態は次のとおりとする。
１）臨床試用医薬品については、缶、瓶、チューブ、袋等に貼付するラベル及び外函を 白地又は無地とし、商品と明確に判別できるものとする。
２）臨床試用医薬品で、患者の目にふれると不都合があると考えられる直接の容器及び これに貼付するラベルについては、例外として白地又は無地にすることを要しない。
（８）表示は次のとおりとする。
１）臨床試用医薬品であることを明示するため、缶、瓶、チューブ、袋等に貼付するラ ベル及び外函に、「臨床試用医薬品」と表示する。
２）外函のない臨床試用医薬品については、直接の容器又はそのラベルに必ず「臨床試用医薬品」と表示する。
３）外函のある臨床試用医薬品のうち、通常そのまま患者の目にふれるとみられる直接 の容器又はそのラベルについては、「臨床試用医薬品」という表示を省略することが できる。
（９）当該医療用医薬品を既に採用している医療機関に対しては提供を行わない。
（10）効能追加等の場合、臨床試用医薬品の提供は、あくまで追加承認された効能等につい ての試用に限定して提供できるものである。 ただし、この場合においても、既に当該商品が採用されている医療機関に対しては提 供してはならない。
（11）他社品、自社品を問わず、既に同一成分及び同剤型の医療用医薬品が採用されている 医療機関に対する提供については、臨床試用医薬品本来の目的から逸脱しないように十分留意するものとする。
－以下略－
以上となります。
詳細はリンク先をご確認ください。
臨床試用医薬品でもうひとつ大切なことは、
「臨床試用医薬品は保険請求できない」ということです。
上記リンク先は、平成4年の通知になりますが、
その昔は保険請求できちゃったみたいですね。
臨床試用医薬品は白い箱に入れられて提供されたことが多かったので、
「しろばこ」なんて言われることもありますね。
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