マルチ・ワクチンや併用ワクチンの時代が来ている。
Forbes JAPANは2022年04月23日に世界中で、どのように進化しても対応できるマルチ・ワクチンや、コロナとインフルエンザなどに対応できる併用ワクチン(Combination Vaccine)の先駆けとして、米国のノババックス(novavax)は2022年04月20日に、新型コロナウイルス感染症と季節性インフルエンザの併用ワクチン(COVID-Influenza Combination Vaccine)の初期臨床試験で良好な結果がみられたことを明らかにしたと報告した。
https://time-az.com/main/detail/76715
ノババックスは、新型コロナワクチンやインフルエンザワクチンと同等の免疫反応の誘導が認められたという。副反応はおおむね軽く、安全性も確認されたとしている。
ノババックスのワクチンは、ファイザー(Pfizer)やビオンテック(BioNTech)、モデルナ(Moderna)の新型コロナワクチンのような「mRNA(メッセンジャーRNA)」タイプと異なり、「組み換えたんぱくワクチン」と呼ばれるもので、ウイルスの表面にあるたんぱく質を基に、遺伝子組み換え技術によって抗原のたんぱく質をつくり出す従来型の変形バージョンである。
新型コロナ単独のワクチンのほうはすでに世界40カ国以上で承認されており、日本でも2022年04月19日に正式承認された。インフルワクチンの臨床でも第3相臨床試験に入っている。
ノババックスのグレゴリー・グレン社長(Gregory M. Glenn, M.D., President, Research and Development, Novavax/研究開発担当)は「今回得られたデータや、インフルと新型コロナそれぞれの単独ワクチンに加え、混合ワクチンについても（実用化に向けた）道筋が見えてきたことに勇気づけられている(We continue to evaluate the dynamic public health landscape and believe there may be a need for recurrent boosters to fight both COVID-19 and seasonal influenza,)」と述べている。
併用ワクチンの安全性および忍容性プロファイルは，本試験における単体のNVX- CoV2373と4価ナノ粒子インフルエンザワクチン参照製剤と一致した．併用ワクチンの忍容性は概して良好であることが確認された。
重篤な有害事象はまれであり、ワクチンとの関連性は認められなかった。
本試験では、記述的エンドポイント(endpoints)を採用し、安全性と異なるCICワクチン製剤の免疫学的反応を評価した。
試験デザインにはDoE(Design of Experiments/実験計画法)モデリングアプローチを採用し、従来のアプローチと比較して、COVID-19抗原とインフルエンザ抗原の用量選択をより強力に微調整し、今後の開発につなげることを可能にした。
予備試験の結果、様々なCICワクチン製剤が、基準となる単独インフルエンザワクチン製剤および単独COVID-19ワクチン製剤(H1N1、H3N2、B-Victoria HA、SARS- CoV-2 rS抗原用)と同等の免疫反応を参加者にもたらすことがわかった。また、モデリングの結果、複合製剤は全体として抗原量を最大50％削減できる可能性があり、生産とデリバリーを最適化できることがわかった。
この試験で使用された両方のタンパク質ベースのワクチンは、免疫反応を強化し、高レベルの中和抗体を刺激するために、特許取得済みのサポニンベースのMatrix-MTMアジュバント(saponin-based Matrix-MTM adjuvant)で製剤化された。これらのデータは、2022年末までに開始される予定の第2相確認試験への進出をサポートするものである。
本試験のデータは、ワシントンDCで開催されたWVC(the World Vaccine Congress/ワールド・ワクチン・コングレス)で発表された。
ノババックスのCMO(Chief Medical Officer/最高医療責任者)フィリップ・ドゥボフスキー(Filip Dubovsky)によると、併用ワクチンの次のステップとなる第2相臨床試験は年内に始まる見通し。抗原や免疫補助(アジュバント)の適切な投与量を最適化することが目標になるという。
第3相試験については、2023年のインフルシーズンに合わせて実施できるのが理想的としながらも、この2年、新型コロナ対策の影響でインフルの流行周期は遅くなっているため、コロナの状況次第になりそうだと話している。
さらにインフルとコロナの相関関係の確実な証拠はなく、あくまでも臨床結果だけである。
ドゥボフスキーは併用ワクチンの最大のメリットとして、別々のワクチンを打つよりも原料が少なくすむ点を挙げている。そのため、製品化できれば「より多くのワクチンを生産でき、より多くの人に届けることができる」と強調している。
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2022-02-20---いよいよ。汎用コロナ・ワクチン実用化時代に突入。