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#例の医薬品の添付文書公開

厚労省HP➡報道・広報➡報道発表資料➡2021年2月 ➡令和3年2月14日(日)のリンクと画像です。

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同ページ内の添付文書(全4P)PDFと画像(※赤色の囲みは添付文書によるもの。黄色の囲みは、私の加工です)
https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000738743.pdf

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インフルエンザ医薬品の添付文書(2011年8月)PDF(※赤色の囲みは添付文書によるもの。黄色の囲みは、私の加工です)

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000020b41-att/2r98520000020b8o.pdf

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添付文書を比較して、今までと記載情報が違う点を記します。

・特例承認された医薬品は、臨床試験以外の資料を承認後の提出で良い点など。(通常の承認プロセスでない)
・今までは、貯蔵温度が、冷暗所に10℃以下で凍結させない保存だった。
一方、特例承認品は、-90~-60℃に凍結保存させ解凍する。
・対象年齢が、16歳以上。
・添加物に関しては、私の理系の知識不足で、よく分からず言及できません。
(ただ、極微量といえど、ホルムアルデヒドを添加物として、インフルエンザ医薬品で使用していたのは、驚きでした)

検索の際に、偶然見つけた資料も添付します。
平成 29 年シーズンのインフルエンザワクチン 接種後の副反応疑い報告について PDF


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