（27）合成品デアザフラビンの真実【薬機法違反？電話してみた！】

結論）デアザフラビンTND1128の宣伝広告には薬機法違反に該当すると思われる表現が多くみられます。

少々衝撃的な書き出しになってしまいますが。
厚生労働省に長く勤めていた方にこの件について聞く機会がありました。

すると

「明らかに薬機法違反ですね。メーカー責任が問われますよ。」

とかなりハッキリした回答がきました。

「新規合成品を何らかの効果を期待して販売している点です。」ということです。

もし効能を謳う、もしくは暗示させれば医薬品としてみなされるので、もはや「食品」ではなく「無許可の医薬品」ということになり薬機法違反となります。

いずれにしても「新規合成品」という点ですでに食品のカテゴリから外れて、それを人体に用いようとすると医薬品か医薬部外品の原料ということになります。

（そうなると、医薬品の開発に関わるさまざまな省令（法律）のプロセスに従う必要がありますが、私の調べた限りではデアザフラビンTND1128はGMP製造、GLP非臨床試験、PMDAへの届け出をせずにGCPグレードではないヒト臨床の120日試験に持ち込まれています。）

別の角度から「新規食品添加物」という可能性もありますが、こちらもさまざまな法律の下で開発しなければなりません。

ということでした。あくまで元厚生労働省にいた１人の見解なので、この意見だけでは断定できませんが。

メーカーも悪意があるとも思えません。むしろ販売者の各種法規を逸脱するとも思える宣伝にメーカーも困っていると思います。

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食品（サプリメント）の製造、販売にまつわる法律は多岐に渡ります。

代表的なものを上げると

・ＪＡＳ法（原材料）
・食品衛生法（製造）
・食品表示法、景品表示法、健康増進法（表示）
・食品安全基準法（安全性）

などです。

一方で医薬品に関しては

・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・GMP省令（製造）
・GLP省令（非臨床試験）
・GCP省令（臨床試験）

などなどがあります。

どうして、食品であるサプリメントが医薬品である薬機法と関係しているかというと、サプリメントが医薬品のような製造、効能効果表示などをすることによって、薬の領域である「薬機法に抵触」してしまうからです。

ちなみに
「デアザフラビンTND1128は、GMP工場で製造」と宣伝にありますが、これは厳密には
「食品GMP工場でカプセル化、パッケージングをしている」という意味です。

「デアザフラビンは厚生労働省認可GCP工場で、、、」という言葉も見つけましたが、これも間違いで「日健協認可食品GMP」です。

まるで医薬品レベルでの生産管理が行われていると誤認されそうですね。

また、デアザフラビンTND1128原料そのものがGMPレベルで化学合成されている情報はありません。

さらに、研究開発（非臨床安全性、臨床試験）に関して、新規の化学合成物であるデアザフラビンTND1128は、医薬品レベルのGLP、GCPに限りなく近い方法で実施すべきだと個人的には思います。
（以前、医薬品原料メーカーに問い合わせた時も同様の意見でした。）
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デアザフラビンTND1128のネット上での宣伝広告について、これまでのこのnoteで何度か指摘しました。

薬機法では、食品（サプリメント）は「効能効果」を一切標ぼうしてはならないことになっています。

例外として消費者庁が管轄する「特定保健用食遺品」、「栄養機能食品」、「機能性表示食品」などは、一定の条件をクリアすれば個別に効能効果（機能性）を表示することが可能です。

デアザフラビンTND1128をもし食品（サプリメント）としてとらえた場合、

「〇〇に効いた」
「〇〇に効果があった」
「○○に良かったと体験談があります」
「学会で○○先生が、○○に良いと発表した」
「基礎データと一緒に製品を掲載する」

などの標ぼうは一切できません。
※医師のコメントでも、製品と共に標榜できません。

たとえ医師（医療従事者）であってもその根拠を示せなかったり、業者との利害関係（利益相反）などを開示していないと薬機法等に抵触する恐れがあると思います。

さらに

「ＮＭＮに対する〇〇の何倍もの効果」
「（あるかどうか分からない）サーチュイン活性」
「世界最強のミトコンドリア活性物質」
「実際の技術と関係のない特許を示す」
「（本当かどうか分からなない）小腸の受容体に結合して高吸収」

などの説明文に関しても、はっきりと根拠が示せないと景品表示法、健康増進法に抵触する可能性が十分にあります。

最近は少なくなりましたが、もちろん「バイブル商法」もご法度です。

デアザフラビンTND1128は医師が書籍にしているよう（私は読んでいません）ですが、書籍と並べて商品を宣伝してはいけません。
（すでにこのような動画が出ています）

真面目に臨床研究をしたり、本や論文を書いたりしているお医者さん、学者さんに大きな迷惑がかかります。

雑誌社に版権のある論文誌を勝手に加工して宣伝に使うこともできません。論文画像がたくさん宣伝サイトにありますね。

デアザフラビンTND1128を宣伝している販売業者さんは、この薬機法、景品表示法、健康増進法を順守する責任があります。

私がネットの情報を見る限りこれらの法律に抵触している（グレーか、クロ）と思われる文言が踊っていますので充分に気を付けてください。

おどしではありませんが、サプリメントを販売している業者さんがこれらの法律に抵触するとして警察のお世話になっているニュースを頻繁に見ます。

単なる行政指導ではなく、刑事事件にまで発展してしまう案件なので、儲けられるからと気軽に（違法に）宣伝するのはご法度です。

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電話してみた！

デアザフラビンTND1128の商品を販売している会社のお客様相談室に実際に電話聞いてみました。

すると「NMNよりもミトコンドリア活性が40倍です」「ビタミンBに似ている天然品です」という返答がかえってきました。

このようないい加減な回答は非常に残念です。

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もう一件　電話してみた！

行政の薬務課に「製品と一緒にミトコンドリア活性が上がる」と標ぼうしていいか電話で聞いてみました。

回答は
「活性が上がる」というのは人体に何からの機能性（効果）をもたらすと判断できるので、このような表示は薬機法違反になるかと思います。

とのことでした。

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（１） 合成品デアザフラビンの真実