248. 小児におけるアトロピンの近視アウトカム研究：ヨーロッパ人集団における0.01％アトロピン連日投与の2年間の結果

Myopia outcome study of atropine in children: Two-year result of daily 0.01% atropine in a European population

Loughman J, Kobia-Acquah E, Lingham G, Butler J, Loskutova E, Mackey DA, Lee SSY, Flitcroft DI. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 11. doi: 10.1111/aos.15761. Epub ahead of print. PMID: 37694816.

目的：Myopia Outcome Study of Atropine in Children（MOSAIC）は、主に白人のヨーロッパ人を対象に、近視進行抑制に対する0.01％アトロピン点眼薬の有効性と安全性を検討する、医師主導の二重マスク無作為化比較試験である。

方法：6～16歳の近視の小児を2：1に無作為に割り付け、夜間0.01％アトロピン点眼またはプラセボ点眼を両眼に2年間行った。主要アウトカムは、24か月後の調節麻痺下等価球面値（spherical equivalent：SE）の進行であった。副次的アウトカムは、眼軸長（axial length：AL）の変化、安全性、受容性などであった。統計解析にはランダム切片を用いた線形混合モデルを用いた。

結果：登録された250人の参加者のうち、204人（81.6％）が24か月の受診を完了した（治療群136人（81.4％）、プラセボ群68人（81.9％））。ベースラインの特徴、脱落率、有害事象発生率は治療群と対照群で同様であった。24か月後、SEの変化は0.01％アトロピン群とプラセボ群で有意差はなかったが（効果＝0.10D、p＝0.07）、AL伸長はプラセボ群と比較して0.01％アトロピン群で低かった（-0.07mm、p＝0.007）。SE（0.14D、p＝0.049）およびAL（-0.11mm、p＝0.002）に対する有意な治療効果は、24か月目において、非白人（SE＝0.05D、p＝0.89；AL＝0.008mm、p＝0.93）ではなく、白人の子どもにおいて観察された。COVID-19による制限の影響が最も少ない被験者では、より大きな治療効果が観察された（SE差＝0.37D、p＝0.005；AL差＝-0.17mm、p＝0.001）。

結論：アトロピン0.01％は、このヨーロッパ人集団において安全で忍容性が高く、眼軸伸長を遅らせるのに有効であった。治療効果は民族や目の色によって異なり、また試験参加中のCOVID-19公衆衛生制限の程度によっても異なる可能性があった。

※コメント
MOSAIC研究において、0.01%アトロピン点眼はヨーロッパにいる白人に対して有効であったとの結果でした。非白人に対しては有効性は認められなかった様です。