FDAにはCOVIDワクチンを回収する権限がある-増え続ける科学者たちがFDAに迅速な対応を求めている
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公衆衛生当局者、科学者、研究者の間で、COVID-19ワクチンのFDAクラスIリコールを支持する十分な科学的証拠があるとの声が高まっている。これまでのところ、FDAはモラトリアム（一時停止）やリコールを求める声に応えていない。
COVID-19ワクチンの 「リコールの時が来た 」と、疫学者ニコラス・ヒュルシャーが最近の『ブラノン・ハウゼ・ライブ』のエピソードで主張した。COVID-19ワクチンが死亡やその他の深刻な傷害を引き起こしたという証拠の積み重ねは、米国食品医薬品局（FDA）による 「クラスIリコール 」の根拠である、とハルシャーは述べた。
ハルシャーは、公衆衛生当局者、科学者、研究者の間で高まっている声の一人であり、公衆衛生当局者たちは、決定的な安全性調査が行われるまで、予防注射の一時停止ボタンを押すことを要求している。
最新の声は1月にフロリダ州のジョセフ・ラダポ外科部長が、mRNA技術がDNA汚染物質を細胞内に送り込んでいるという安全性への懸念から、「COVID-19 mRNAワクチンの使用停止」を求めたことから始まった。
数週間後、『Cureus』誌はCOVID-19ワクチンの一時停止を求める初の査読付き論文を発表した。この論文には、臨床試験データから得られた「教訓」と、この予防注射に関連する多くの有害事象についての包括的なレビューが含まれていた。
先週には、選挙で選ばれた議員、世界保健協議会（World Council for Health）や自由への扉（Door to Freedom）を含む団体、そして何百人もの医師や研究者たちが、ヨーロッパ10カ国の首脳に書簡を送り、予防注射に関連する深刻な健康上の懸念を理由に、「改良型mRNAワクチン」の一時停止を求めた。
モラトリアム（一時停止）やリコールを求める声は広く物議を醸している。ラダポはニューヨーク・タイムズ紙から 「誤った情報 」を売り込んでいると非難された。ワシントン・ポスト紙は、ラダポは 「論破された主張 」をするパターンがあると述べ、FactCheck.orgは、ラダポが 「誤った科学 」に依存していると非難した。
キュアスは、共著者のピーター・マッカロー博士が 「驚くべき科学的検閲行為 」と呼ぶ、「教訓を得た 」論文を撤回した。この論文はその後、別の査読付きジャーナルに2回に分けて再出版された。
ワクチンの害に注意を喚起する医療専門家や研究者を検閲し、信用を失墜させようとする努力にもかかわらず、主流派の出版物でさえ、COVID-19ワクチンが重大な傷害を引き起こす可能性があること、ワクチンで傷害を受けた人々が無視されてきたことを認めている。それでも、彼らは注射を押し続けている。
ハルシャーは『Defender』紙に対し、主流メディアがワクチン市場からの撤退を求める声を真剣に報じようとしないことは、公衆衛生に深刻な影響を及ぼすと語った。それは、世界の人々の「過剰な死亡率の一因」である、と彼は言う。
「FDAは企業の掌握に苦しんでいるため、安全でない製品からアメリカ人を守ることに失敗している」と彼は付け加えた。
M. 教訓』論文の主執筆者であるM.ナサニエル・ミード氏は、FDAはそもそもワクチンを認可すべきではなかったと『ディフェンダー』紙に語った。通常の安全性試験プロトコルと毒物学的要件が回避され」、試験データの再分析で深刻な副作用が示された。「安全で効果的 "というシナリオは常に茶番であった。
情報公開法の要請により、FDAと疾病管理予防センターの高官が2021年の早い時期に、つまり情報を公表するずっと前に、COVID-19ワクチンの傷害について知っていたという証拠が発見された。
それでも、米国の公衆衛生機関は新しいブースターを認可し、推奨し続けている。
FDAは、ワクチン接種中止を求める声に、クラスIリコールを発令することで容易に対応できる、とハルシャーは言う。クラスIリコールとは、医薬品の使用が重篤な健康被害や死亡を引き起こす可能性が高いという理由でリコールを発令するもので、ハルシャーによれば、9つの研究とワクチン有害事象報告システム（VAERS）のデータが示している。
「クラスIリコールの基準をはるかに超えているため、COVID-19注射プログラムを中止し、被害を受けた人々への補償プロセスを開始する簡単で効果的な方法となるはずである。
ハルシャーは、規制当局が最終的に行動を起こすまで、ワクチンの市場からの撤退を求める声が高まるだろうと述べた。
クラスIリコールの仕組みは？
医薬品のリコールは、FDAの管轄下にある法律に違反した医薬品を撤去または修正する仕組みである。
リコールには軽微なものから深刻なものまである。軽微なケースでは、企業は、医療機器がある状況下で危害を引き起こす可能性があることを公表したり、規則違反に対処する間、製品を一時的に市場から撤退させたりする。
より深刻なリコールは、人の健康に害を及ぼす可能性がある、または及ぼす可能性が高い医薬品の場合に登場する。クラスIリコールは、最も深刻なタイプであり、通常、医薬品を市場から完全に撤退させることを伴う。
ほとんどの場合、FDAは製品の回収を行わず、企業が自主的に、あるいはFDAの勧告を受けて回収を行い、FDAが回収プロセスを監督する。
ワクチンやその他の生物製剤、医療機器、規制薬物の場合、FDAは企業に医薬品回収を強制する権限を持っている。
公衆衛生法に基づき認可された製品のバッチ、ロットまたはその他の数量が公衆衛生に差し迫った脅威をもたらすと判断された場合、FDAは直ちにリコールを発令することができる。
しかし、ほとんどの医薬品について、FDAはFDAの規則に違反する製品の回収を企業に強制する権限を持っておらず、医薬品メーカーに製品の回収を勧告することしかできない。
連邦議員は、あらゆる欠陥のある、あるいは安全でない処方薬や市販薬について、強制的なリコール権限をFDAに与える法案を定期的に提出している。しかし、議会はまだFDAにその権限を与える法案を可決していない。
過去には、製薬メーカーがワクチンのリコールを開始し、ワクチンを購入した可能性のある販売業者や施設に製品の問題を通知したことがある。
2007年、メルク社はインフルエンザ菌B型（Hib B）ワクチン120万回分を、ワクチンにセレウス菌が混入している懸念があるとして回収した。CDCは2007年4月から2008年2月までのVAERSを分析し、Hib Bワクチンに関連する75件の報告を確認した。CDCは、これらの死亡例は報告されたセレウス菌とは無関係であると述べている。
メルク社はまた、2013年にガーダシルの1ロットにガラスが含まれていたとして回収した。
1999年には、ロタウイルス胃腸炎を予防する目的でFDAが承認したロタシールドワクチンが、乳幼児に腸重積を引き起こすことが判明した。
CDCは、VAERSでロタシールドワクチン接種後の腸重積が100件以上報告されたことを確認し、推奨を撤回した。ワイス（現ファイザー）はこのワクチンを市場から撤退させた。
FDAはそのワクチンを安全であるとして承認していたが、臨床試験ではワクチン接種を受けた乳児に腸重積の発生が増加していた。
議会の調査により、このワクチンを推奨したFDAとCDCのアドバイザーの多くが、ロタウイルスワクチンを開発する製薬会社と金銭的なつながりがあることが明らかになった。
FDAが承認した医薬品や医療機器は毎年数千件がリコールされており、クラスIのリコール件数は増加傾向にある。各リコールの詳細は、不明瞭なFDAの「施行報告書」ウェブサイトに記載されている。
2024年には、COVID-19ワクチンを含むワクチンの限定リコールがいくつかあったが、これらは限定ロットのクラスIIIリコールであり、その場合、製品が危害を引き起こす可能性は低いと判断された。
例えば、11月にファイザー社は、冷蔵要件を超える温度で出荷された4ロットのコミルナティワクチンのクラスIIIリコールを発表した。このロットはアラスカと米国太平洋島嶼地域に出荷された。
McKesson Medical Supply社は、ポリオ、Tdap、A型肝炎、B型肝炎、帯状疱疹、インフルエンザ、その他のワクチンのロットについて、ウォークイン冷蔵庫の故障によりクラスIIIのリコールを行った。
FDAは、COVID-19ワクチンのクラスIリコールを求める意見に対するThe Defenderの要請に応じなかった。
COVIDワクチンのクラスIリコールを支持する証拠と研究者たち
先週、査読を受けた2つの新しい研究が、mRNA COVID-19ワクチンの一時停止または回収を支持する証拠を提示した。
Science, Health Policy and the Law』誌に掲載された研究では、COVID-19ワクチンにDNA汚染が検出され、そのレベルは規制値の3〜4倍であった。この研究は、Ladapoの懸念の根拠でもあった他の研究者たちによる以前の発見に追加された。このような汚染はリコールの根拠となりうる。
Kammererらによる最近の論文は、改変されたmRNAワクチンに非常に高いレベルのDNA混入があることを示す一連の論文のもう一つのものです」とChildren's Health Defenseのチーフ・サイエンティフィック・オフィサーであるBrian Hooker氏は『Defender』紙に語った。
「このことと、これらの予防接種の毒性に関するすでに網羅された文献を考慮すると、できるだけ早く回収し、予防接種によって引き起こされた無数の傷害に対処する必要があります」と彼は付け加えた。
先週発表された別の研究では、COVID-19ワクチンとブースターの安全性に関するデータが分析されている。著者らは、「最低でも 」保健当局はCOVID-19ワクチンの接種を一時停止すべきだと結論づけた。「しかし、理想的には、市場から排除され、ヒトへの使用は中止されるべきである。
11月29日の時点でVAERSに報告されたCOVID-19ワクチン後の死亡例38,190件に加え、ハルシャーは最近の研究を指摘し、全体としてみればリコールの引き金となる十分な証拠になると述べた。
分析によると、2020年から2022年の間に47カ国で310万人の過剰死亡がワクチンとロックダウンに関連しており、ワクチンとその他のパンデミック対応策による過剰死亡は全世界で1,700万人である。
2023年にBMC Infectious Diseases誌に掲載された論文（後に同誌によって撤回された）は、2021年12月までに27万8000人のアメリカ人がCOVID-19ワクチンによって死亡した可能性があると推定している。同様に、PantazatosとSeligmanは、2021年8月までに146,000から187,000人のワクチン関連死の可能性があると推定した。
Asian Pacific Journal of Health Sciencesに発表された2023年の別の研究では、COVID-19ワクチンの接種率が高いほど、全死因死亡率が増加することがわかった。Bulgarian Medicineに掲載された別の最近の研究では、COVID-19ワクチン接種率と超過死亡率の間に正の相関関係があることがわかった。
Microorganisms』誌に発表された最近の研究では、COVID-19ワクチンを接種した人の方が接種しなかった人よりも全死因死亡リスクが高いことが明らかになった。
Hulscher氏らはまた最近、2021年から2023年にかけて米国でCOVID-19ワクチン接種が原因である可能性のある心臓の過剰死亡49,240人を推定する研究を発表した。
Hulscher氏と共著者らは11月17日、COVID-19ワクチン接種後の剖検関連文献のシステマティックレビューをScience, Public Health Policy and the Law誌に発表した。その結果、325件の死亡例のうち73.9％がワクチン接種と関連しており、ワクチン接種と死亡との間に「因果関係がある可能性が高い」ことが示唆された。