人気の喘息治療薬が子供と大人に深刻な精神的問題を引き起こす可能性があることがFDAのデータで明らかになった。
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米国食品医薬品局（FDA）が先週明らかにしたデータによれば、広く処方されている喘息治療薬シングレアは、深刻な精神衛生上の問題を引き起こす可能性がある。FDAは、この新しいデータに基づいて同薬のラベルを更新する予定はないとしている。
米国食品医薬品局（FDA）が先週明らかにしたデータによれば、広く処方されている喘息治療薬シングレアは、深刻な精神衛生上の問題を引き起こす可能性がある。FDAの研究者は、モンテルカストという一般名でも販売されているこの薬が、精神機能に重要な複数の脳内受容体に結合することを発見した。
このデータは、うつ病、自殺、不安、攻撃性などの有害な精神医学的副作用を報告した数千人の患者と数十の研究を裏付けるものである。
もともとメルク社によって製造されたこの薬は、6ヶ月以上の患者の通年性屋内アレルギー、2歳以上の患者の季節性屋外アレルギー、1歳以上の患者の喘息予防のために処方されている。
オーストリアの分子再生医学研究所でこの薬を研究している細胞生物学者のジュリア・マーシャリンガー博士は、ロイター通信に、新しいデータは患者の害の報告を補強するものだと語った。「間違いなく懸念されることが起こっています "と彼女は言った。
FDAの研究者たちは、11月20日にテキサス州オースティンで開催されたアメリカ毒性学会で、予備的なものであり、まだ公表されていない研究結果を発表した。
FDAの国立毒性研究センターの副所長であるジェシカ・オリファント博士によれば、実験室でのテストでは、モンテルが複数の脳内レセプターに 「有意に結合 」することが示されたとのことである。
「これらのデータは、モンテルカストが（精神医学的作用に）関与していることが知られている脳領域で最も高い値を示すことを示しています。FDAの研究者たちの発見は、モンテルカストがラットの脳に浸透することを示した先行研究を裏付けるものであった。
ロイター通信によれば、このデータは、結合メカニズムが個々の患者において有害な作用に直接つながるかどうか、あるいはどの患者が特に危険であるかについては示していないとのことである。
FDAは、新しいデータに基づいて薬剤のラベルを更新する予定はないと述べた。FDAはコメントを求めたが、すぐに回答は得られなかった。
米国喘息・アレルギー財団によると、18歳未満の小児の約490万人が喘息であり、小児の主要な慢性疾患となっている。米国全体では、約2800万人（12人に1人）が喘息である。
シングレアとそのジェネリック医薬品に関連した自殺者82人
メルク社はシングレアの初期の広告で、副作用は「砂糖の錠剤に似ている」ほど軽いものだと述べていた。しかし、患者たちの体験談は違っていた。
ロイター通信によると、昨年までにFDAは、モンテルカストを使用した際にうつ病、自殺願望や行動、その他の精神的問題を経験した患者（多くの子供を含む）から数千件の報告を受けている。
2019年までに、FDAは1998年以来有害事象データベースに報告されたシングレアとそのジェネリック医薬品に関連した82件の自殺を数えた。その3分の1以上は19歳以下であった。
FDA有害事象報告システム（FAERS）の報告は、医薬品と副作用の因果関係を証明するために使われるわけではない。しかし、薬剤のリスクを評価するためにさらなる研究が必要かどうかを判断するために、FDAはこの報告書を利用している。
2020年、FDAはシングレアとモンテルカストのラベルに 「重篤な副作用の可能性 」を警告する 「黒枠警告 」を追加した。同じ頃、FDAは社内の研究者グループを招集し、なぜこの薬が精神神経系の副作用を引き起こすのかを研究した。
1998年にシングレアを発売したメルク社の利益は急上昇したが、現在この薬はメルク社のスピンオフ会社であるオルガノン社によって販売されている。
オルガノンの広報担当者は、「シングレアの製品ラベルには、シングレアのベネフィット、リスク、報告されている副作用に関する適切な情報が記載されています」と述べた。
メルク社は、オルガノン社がこの薬の問題についてコメントすることになるだろうと、The Defenderのコメント要請を拒否した。
一方、ロイター通信によると、メルク社は、シングレアが脳に影響を及ぼす可能性があることを早くから知っていたとして、複数の訴訟に巻き込まれている。この訴訟では、メルク社が医薬品規制当局に提出した文書で、シングレアが精神医学的問題を引き起こす可能性を最小限に抑えていたとも主張している。
ニューヨーク州司法長官、FDAはもっとやるべきだと発言
FDAは一般の人々、特に子供たちをこの薬の害から守るためにもっと努力すべきだと言う人もいる。
例えば、ニューヨーク州司法長官事務所は2月21日付の書簡で、FDAに対し、「不必要な健康リスクをこれ以上増やさない 」ために 「緊急の行動をとる 」よう求めた。
書簡にはこう書かれている：
「米国食品医薬品局（FDA）が、喘息・アレルギー治療薬モンテルカスト（商品名シングレア）の精神的・行動的健康への副作用に関する既存の警告を、医薬品に与えられる警告の中で最も厳しく最も深刻な黒枠警告を課すことで強化して以来、約4年が経過した。
「2020年3月の決定以来、攻撃性、うつ病、自殺を含む悲劇的な精神衛生上の有害事象の蔓延が広く報告され続けており、小児患者では不釣り合いである。
「推定1200万人の処方患者のうち、推定160万人が小児である。」
ニューヨーク検事総長は、子供たちを薬の副作用から守るためにFDAが取りうる行動をいくつか概説した。例えば、FDAが18歳未満の小児にモンテルカストを使用するリスクを評価していることを示す 「Drug Safety Communication 」を発行することである。
FDAはまた、特に未成年者に対するモンテルカストの安全リスクを強調し、生後6ヶ月以上の子供や乳児の喘息やアレルギーを治療するために他の薬を考慮するよう促す「医療提供者向け書簡」を送ることもできる。
FDAはまた、入手可能なすべての情報を検討し、子供におけるリスクが治療上の利益を上回るかどうかを判断し、もしそうでなければ、18歳未満の子供には使用すべきではないという禁忌の警告を出すことができる。
Defender紙はFDAに対し、これらの提案のいずれかを実施し始めたか、あるいは実施する予定があるかどうかを尋ねたが、期限までに回答は得られなかった。