最新データでファイザー社のワクチン臨床試験にさらなる疑問が浮上
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最近のファイザー社のデータ・ダンプから、COVID-19の世界的なワクチン接種キャンペーンを開始した試験にまつわる不審な異常がさらに明らかになった。
最近、COVID-19 mRNA製品について書いていない。何が言いたいのか？
製薬会社が所有する医療機関は、ミスがあったことを決して認めないだろう。疾病の捏造と蔓延のためのセンターは、COVID-19ワクチン接種後に重篤な有害事象（SAE）が30万件以上報告され、死亡報告が何万件も報告されていることを無視し続けている。
その代わりに、米国食品医薬品局（FDA）と疾病対策予防センター（CDC）は、猛烈なスピードで開発されたこれらの製品は、最も厳格な安全性テストを受けているとの主張を何度も二転三転させている。
典型的な5年から10年のワクチンテスト・サイクルを、どうやって数ヶ月に押し込めることができるのだろうか？これが「ワープ・スピード作戦」と名付けられた理由なのだろうか？
にもかかわらず、交絡因子や有効性の計算方法に欠陥のある観察データを引用することで、CDCとレガシー・メディアは、mRNAワクチンは何か良いことをやっていると国民に断言し続けている。
もし清算がなされるとすれば、3年前に世界的なワクチン接種キャンペーンを開始した臨床試験を正直に見直すことであろう。最近発表された2つの論文は、2021年9月にPHMPT（Public Health and Medical Professionals for Transparency）が提出した情報公開請求によって入手可能となったデータを分析したものである。
この2つの論文は、2021年9月にPHMPT（Public Health and Medical Professionals for Transarency）が提出した情報公開請求によって入手したデータを分析したものである。これが、私がこの記事を書くことにした理由である。
裁判は最初から疑わしいものだった
約半年間にわたり44,000人が参加したこの多国籍臨床試験については、多くのことが書かれている。奇跡が必要な時期に現代医学の奇跡と喧伝されたが、手ごわい疑問が投げかけられ、不正行為の証拠を持つ少なくとも一人の内部告発者が名乗り出た。疑問は解決されず、内部告発者は無視された。
3年前、ファイザーとバイオンテックのワクチンの緊急使用承認（EUA）が不当であったことを、私たちはどのようにして知ったのだろうか？
それは、ニューイングランド医学雑誌（NEJM）に掲載された、当時進行中だった臨床試験の初期所見を記した2つのデータに行き着いた：
約22,000人のワクチン接種者のうち、SAEに見舞われたのは126人だった。深刻な事象とは、まあ、深刻なものである。以下がその定義である：
死亡。
生命が脅かされた期間。
医学的または外科的介入の必要性。
入院（初回または長期）。
後遺障害。
出生時の障害。
22,000人中126人は0.6％、つまり1,000人に6人である。これは多いのか少ないのか？
答えは「人による」である。ワクチンの有効性による。そのリスクを冒す価値があるのか？NEJM誌からの回答である（強調は私）：
結果
「合計43,548人の参加者が無作為化を受け、そのうち43,448人が注射を受けた： BNT162b2が21,720人、プラセボが21,728人であった。...初回投与後に発症した重篤なCovid-19の10例のうち、9例はプラセボ投与群で、1例はBNT162b2投与群で発生した。」
21,720人にプライマリーシリーズを注射すれば、短期間（6週間）の観察期間中に8例の重症COVID-19を防ぐことができる。
重症COVID-19はまあ、重症である。入院することになる。リンゴとリンゴを比較するにはこれが精一杯である。問題は、重症COVID-19を1例予防するためには、約2,500人が一次シリーズを受けなければならないことである。それが今回の試験で証明されたことである。
つまり、重症のCOVID-19を1例予防するためには、15例のSAEが発生することになる！
別の解釈をすれば、プライマリーシリーズを受けた場合、2,500人に1人の確率で重症COVID-19から身を守ることができるが、167人に1人（1,000人に6人）の確率でSAEを経験することになる。
なぜそのような賭けに出るのだろうか？自分なりの理由でそうする人がいるのは理解できる。しかし、なぜFDAとCDCは、予防するごとに15倍もの重大な医学的問題を引き起こす製品を認可したのだろうか？
しかも、ワクチンの有効性が時間とともに改善されると信じる根拠もない。
多くのワクチンと同様、mRNA注射の有効性はすぐに低下することが示された。しかし、SAEの数は時間が経つにつれて増える一方である。プライマリーシリーズが害よりも益になる確率は15対1であり、この確率は観察期間が長くなるにつれてほぼ確実に悪化する。
その答えは表S3（上）にもある。プラセボを投与された人の0.5％がSAEを起こしたことが判明した。これは1,000人に5人の割合である。SAEの差は比較的等しかったので、FDAとCDCの諮問委員会はこのワクチンは比較的安全であると結論した。
ファイザー社は、試験で使用したプラセボは生理食塩水であり、人体にとって最も安全な化合物であり、ワクチンの安全性を測定するための理想的な対照薬であると明言している。私は麻酔科医として、これまで2万人以上の患者に生理食塩水を投与したり、投与に立ち会ったりしてきた。その中でSAEを発症した患者は一人もいなかった。
1,000人に5人という数字は、生理食塩水のリスクを代表するものではない。これは、母集団におけるSAEのバックグラウンド率を表しており、この場合は平均観察期間6週間にわたるものである。こんなことがあり得るのだろうか？個人的にはそうは思わないが、証明するのは難しい。
私たちは6種類のSAEのうちどれが111を占めたのか知らされていない。また、誰が経験したのかも知らされていない。彼らは健康で若いのか？それとも高齢で病気なのか？これらは医療事象の背景率を推定する際に重要な要素である。試験参加者のほとんどは健康で、5人に1人しか既往症がなかった。
5人に1人しか既往症がなかったのである。このような短期間に、比較的無病の人々にこれだけのSAEが発生するのは、何かおかしなことである。なぜこのようなことが起こったのか、手がかりが得られたかもしれない。
試験データを深く掘り下げると見えてくること
PHMPTがFDAに対し、ファイザーのワクチンを認可した際に依拠した臨床試験データの完全な公開を求めてから2年が経過した。連邦裁判所の判事はFDAの反対を退け、規制当局に遵守を命じた。
最新のデータ公開は、臨床試験中に死亡または有害事象に見舞われた参加者の詳細な報告書が中心となっている。
論文No.1：プラセボはより多くの有害事象やその他の異常と関連する
データサイエンティストであり、ノーマン・フェントンとマーティン・ニールのSubstack『Where are the numbers』のゲスト執筆者であるTore Gulbrandsenが、最近発表されたデータの分析を発表した。
Gulbrandsen氏は、治験参加者の死亡分布の特異性など、多くの重要な見解を示した：
図4は、接種による死亡の時期に統計的に有意な異常があることを示している。接種直後は死亡者が非常に少ない時期があるが、100日後あたりから短い期間に多数の死亡者が出ている。
どの程度大きいのか？プロットCはこの異常のp値を示している。つまり、偶然だけでこのようなことが起こる可能性は5％以下である。
このことは、約100日後に現れるワクチン媒介死のリスクがあることを示唆している。Gulbrandsen氏は、これは死亡率の季節変動によるものかもしれないという可能性に言及している。しかし、この相関は暦年間よりも経過時間の方が強い。もしこれが季節的な現象であれば、逆のことが言えるはずだ。
さらに驚くべきことは、プラセボ群ではさらにありえない割合でこの現象が起こっていることである。この理由は3つしか考えられない：
プラセボがこれらの死亡事故に関与している（プラセボが生理食塩水であればありえない）。
プラセボ投与者が（不正に）ワクチン群に組み替えられた（あるいはその両方）。
可能性は極めて低いが（500分の1）、偶然に起こった可能性は常にある。
プラセボによる危険性を示唆するデータは他にもある：
図6はフォレストプロットと呼ばれるものである。これは、有害事象を経験したプラセボ群の人数と、同じく有害事象を経験したワクチン群の人数の比率を示したものである。
実証されたように、プラセボ群では、既往歴に関係なく、ワクチンを接種した人よりも有害事象に見舞われた人が多かった。これは最後の行の "Sum "に反映されている。
プラセボ群では15.6％の人が有害事象に罹患している。この数字は統計的に有意である。
臨床試験は因果関係を証明するものではなく、相関関係を証明するものである。実験的ワクチンは、症候性で重症のCOVID-19を発症するリスクが低いことと相関している。
同じデータによると、プラセボは有害事象の発生率が高いという相関関係がある。どうしてこんなことが可能なのか？
さらに、Gulbrandsenはこんなことも発見した：
図5は両群における心臓有害事象の発生をプロットしたものである。両群とも注射後25日目に心臓イベントのピークが見られるが、プラセボ群では統計的に有意ではない。
しかし、約100日後にプラセボ群で統計的に有意な心臓イベントのピークが見られる。
言い換えれば、ワクチン接種者は注射後3週間半で心臓イベントのピークを迎えた。そして、何らかの理由で、プラセボ群では注射から約100日後に心臓イベントと死亡が急増した。
要約すると
プラセボはmRNAワクチンより有害事象が多い。
死亡と心イベントは両コホートとも注射後100日前後に集中している。
両群とも注射後数日間は死亡例はほとんどなかったが、ワクチン投与群ではこの期間に非致死的心イベントが有意に多かった。
これをどう理解すればいいのか。推測するしかない。
もしプラセボに心毒性があるのなら、プラセボ群でも注射後すぐに同じような心イベントが起こるはずである。そうではなかった。
もしプラセボが無害であったなら、プラセボ群に100日後に発生する有害事象の数が多くなるはずもなく、死亡事故が多くなるはずもない。あったのです。
一つの可能性は、プラセボは実際には生理食塩水であったが、ワクチン接種群に傷害が発生し始めると、何人かがプラセボ群に振り分けられたということである。そうであれば、両群の死亡率のピークとプラセボ群の有害事象発生率の増加の説明がつく。
どう思いますか？(以下にコメントをお願いします）。
論文No.2：ファイザー社がFDAに報告した38人の死亡例は試験データと矛盾していた
最近、International Journal of Vaccine Theory, Practice and Researchに掲載された論文、"Forensic Analysis of the 38 Subject Deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial"（強調は私）から：
「本報告書は、Pfizer/BioNTech 6ヶ月中間報告書（有害事象の6ヶ月中間報告書C4591001）に記載された、2020年7月27日の試験開始から6ヶ月中間報告書のデータ終了日である2021年3月13日までの間に死亡した38名の試験被験者に焦点を当てている。」
「我々の分析により、6カ月中間報告書に記載された被験者データとファイザー/バイオインテックがFDAに提出したこのデータに関する資料との間に重要な矛盾があることが明らかになった： ファイザー/バイオエンテックのFDA緊急使用許可申請書（未承認製品の緊急使用許可審査覚書）、Polackら（Polack 2020）、Thomasら（2021）」
「最も憂慮すべきことは、ファイザー/バイオエンテックが報告しなかった、BNT162b2ワクチン接種被験者における心臓イベントによる死亡数が3.7倍以上増加した証拠を発見したことである。もしこの情報が重要な時点でわかっていれば、BNT162b2 mRNAワクチンの安全性に疑問を呈し、EUAの承認を遅らせ、世界的な展開の中で一般への推奨を変更するのに十分であったかもしれません」
ここに重要なグラフがある：
このグラフから2つの大きなことがわかる。ひとつは、試験期間中、両群の死亡数がほぼ一致していることである。これは、一方のグループが救命介入を受け、もう一方のグループが受けなかったとされる試験で予想されることではない。
もうひとつは、死亡者総数が、この期間、特にパンデミックの最盛期に、44,000人の集団で起こるべきことをはるかに下回っていることである。年齢調整された米国の死亡率に基づくと、通常であればこの期間に200人以上の死亡があったはずである。
この食い違いの最も有力な説明は、"中止された被験者 "の多さである。このグループは試験に登録された総数の25人に1人である。このグループの中には、"追跡調査不能 "となった者も含まれている。各群の約100人は、ファイザー社がFDAに提出したEUA申請データの締切日である2020年11月14日以前に "追跡不能 "となった。
その時点で報告された死亡例はわずか11例であった。本来ならその6倍はあったはずである。報告された死亡例がこれほど少なかったのだから、「追跡調査不能」となったグループのいずれかにほんの一握りの死亡例があっただけで、重要な指標に何らかの歪みが生じたことになる。
間違いなく、追跡調査不能になった人の何人かは死亡している。ファイザー社の調査担当者はどの程度調査したのだろうか？それにもかかわらず、FDAの規制当局は、参加者がいなかったことを問題にしなかった。
ファイザー社、承認前の死亡報告を遅らせる
各臨床試験実施施設からの臨床試験報告書は、別の疑わしいパターンを示している： 各臨床試験実施施設の治験責任医師によって報告された実際の死亡日は、ファイザー社が対応する症例報告書に挿入した死亡日と一致しない。
ファイザー社は、進行中の臨床試験の結果をFDA規制当局に報告するために、症例報告書の死亡日を使用したのである。
さらに重要なことは、症例報告の平均的な遅延は、承認前の対照群よりもワクチン接種群で3倍近く多かったことである。しかし、EUAが承認された後、報告の遅れは両群とも大幅に減少した。
その結果、ワクチン接種群の2例の心臓関連死は、FDAのEUA承認という重要な時期に考慮から漏れた。
さらに、承認前の25日間、ファイザー社はさらに多くの死亡例を知っていたにもかかわらず、試験の死亡数を更新しないことを選択した。
FDAはまたしても最新の数字に関心を示さなかったのである。その結果、EUAが承認された時点で、6人の死亡が考慮から除外された。
ワクチン群では死亡の75％が心イベントによるものであったのに対し、プラセボ群では33％であった。
プラセボ群の死亡率が33％であったのに対し、ワクチン群の死亡率は75％であったのである。これは隠された明確な安全性シグナルであり、FDAが職務を遂行することに関心があれば、より詳細な調査が行われたであろう。
著者らの結論
著者は次のように要約している（強調は私）：
22,030人のワクチン接種被験者と22,030人のプラセボ被験者を対象としたC4591001プラセボ対照無作為化臨床試験は、ファイザー/バイオインテックのBNT162b2ワクチンの公平な評価を行う世界で唯一の機会であった。
第20週からプラセボ被験者の盲検化が解除されたことにより、プラセボ対照臨床試験は終了し、有害事象シグナルの可能性に関する偏りのない評価はすべて終了した。
mRNA-LNPプラットフォームは新規のものであり、ヒトで第2/3相試験が行われたことはなく、PP-Spikeタンパク質の毒性は未知であった。これらを総合すると、20週間のプラセボ対照臨床試験は、最も一般的な安全性懸念事項を除いて、何かを特定するのに十分ではない。
全死因死亡数はBNT162b2ワクチン接種によって減少することはない。
6ヵ月間の有害事象の中間報告で報告された38例の死亡例のうち、BNT162b2ワクチン接種群では21例が死亡し、プラセボ群では17例が死亡した。
症例報告書への被験者の死亡の報告が遅れたことは、治験実施計画書に違反するものであり、EUAが異議を唱えられることなく進行することを許した。
被験者の死亡数は、年齢調整米国死亡率に基づく予想数の17％であった。一つの可能性は、"Lost to Follow-up "となった395人の被験者にある。
BNT162b2ワクチンを接種した被験者では、プラセボを接種した被験者に対して心イベントが3.7倍増加した。
SAD（Sudden Adult Death）またはFD（Found Dead）となった15人の被験者のうち、12人が心臓イベントで死亡し、そのうちの9人はワクチンを接種していた。
心臓有害事象のシグナルは、ファイザー/バイオエンテックが把握していた被験者の正確な死亡日を被験者のNarrative Reportに報告するのが遅れたために不明瞭となった。
結論
3年経った今でも、ファイザー社の試験結果は説明しがたい。何十万ページもの原データと報告書があるので、時間が経てばもっと多くの手がかりが出てくるかもしれない。
FDAとCDCの諮問委員会は、何億人もの人々にこの製品を認可するという決定前の25日間では、これだけの情報を適切に評価することはできなかったと言える。
さらに、FDAに既知の事実を公表させるのに裁判所命令は必要ないはずである。公衆衛生のための機関が、公衆からデータを隠す言い訳があるだろうか？
本記事で述べられている見解および意見は著者のものであり、必ずしもChildren's Health Defenseの見解を反映するものではありません。