速報:CHDが入手した電子メールにより、政府がCOVIDワクチンによる傷害報告を監視していなかったことが明らかになった。
元記事はこちらから/Click here to read the original article.
FDAが電子メールを掲載したのは、VAERSにおけるCOVID-19ワクチンの傷害に関するFDAの監視に関する情報を求めるCHDの2023年の情報自由法訴訟に関して、連邦裁判所でChildren's Health Defense（CHD）が提出した申し立てにFDAが異議を唱えた翌日のことである。
米国食品医薬品局（FDA）のウェブサイトに新たに掲載された電子メールの記録から、COVID-19ワクチンが一般に展開されてから最初の18ヶ月間、FDAのワクチン有害事象報告システム（VAERS）のデータモニタリングでは、ヤンセンワクチンの重篤な有害事象（死亡を含む）に対する一貫した警告が示されたことが明らかになった。
一方、FDAのモニタリングでは、モデナとファイザーのワクチンには安全性シグナルがほとんど検出されず、心筋炎、心膜炎、アナフィラキシーといった広く認識されているリスクでさえもシグナルを検出できなかった。
この情報は、2021年1月12日から2022年7月5日の間にFDAから疾病対策センター（CDC）の予防接種安全対策室の主要担当者に送られた電子メールに記載されている。
各Eメールには、FDAが毎週行っているVAERSのデータ分析により、COVID-19注射の安全性に潜在的な問題があることを示す統計的な「警告」が出され、当局の対応が必要であった可能性のある有害事象のリストが添付されている。
FDAは、2023年の情報公開法（FOIA）訴訟に関して、Children's Health Defense (CHD)が連邦裁判所に提出した申し立てに異議を唱えた翌日、「Empirical Bayesian Data Mining Records 」というバナーでメールを掲載した。
この動議は、2022年7月にCHDがFDAに要求したVAERS安全性監視記録の開示をFDAに命じるよう裁判所に求めている。
CHDのシニア外部弁護士であるレイ・フローレス氏によると、「この電子メールは、連邦政府がVAERSを新しいワクチンに関連するリスクを検出し、対処するための 」早期警告システム 「として使用するという約束を履行していないことのさらなる証拠である」。
記録的な数のVAERS報告にもかかわらず、CDCはワクチンが「安全」であると主張した
CDCの検索可能なオンラインVAERSデータベースによれば、この電子メールの対象となった18ヶ月間のデータモニタリングにおいて、VAERSはCOVID注射に関連した有害事象の報告を約140万件受けており、その内訳はヤンセンが91,000件、モデナが491,000件、ファイザーが806,000件であった。
電子メールによれば、これらの数にもかかわらず、FDAはヤンセンのワクチンに関連した有害事象に関する警告の数が着実に増加していることを指摘し、一方、モデナとファイザーの警告はほんの一握りで、そのほとんどは製品管理の問題であった。
重篤な血液凝固の6例に関する懸念のため、CDCとFDAは2021年4月13日にヤンセンワクチンの認可を「一時停止」した。しかし、CDCとFDAは10日後、「入手可能なすべてのデータのレビューと医学専門家との協議に基づき、CDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）からの勧告に基づき」、一時停止を解除した。
各機関は、「このワクチンは安全であると確信している 」と書き、「これらのワクチンの安全性を注意深く監視する努力を続ける 」と約束した。
しかし、一時停止が解除された後、FDAの電子メールによれば、FDAは一貫してヤンセンのワクチンについて、死亡を含む様々な種類の血栓性有害事象やその他の重篤な有害事象に関するEB-miningアラートを指摘していた。
例えば、「深部静脈血栓症」のアラートは、2021年5月11日とその後のすべてのEメールに記載されている。死亡」の警告は2022年3月8日とそれ以降のすべての電子メールに記載された。
2021年12月、ACIPは「ヤンセンCOVID-19ワクチンよりもmRNA COVID-19ワクチンの優先的使用」を推奨した。しかし、ヤンセンは2023年5月22日に緊急使用承認（EUA）の取り下げを要請するまで、米国で使用可能なままであった。
ファイザーとモデナの注射については、FDAの電子メールによると、18ヶ月間のEBマイニングで、FDAは様々なタイプの製品投与上の問題と一握りの臨床結果についての警告を記したが、心筋炎、心膜炎、アナフィラキシーについての警告を記すことはできなかった。
しかし、CDCのデータベースによれば、2022年6月30日現在、VAERSは8,333件のアナフィラキシー報告（モデナの1,656件、ファイザーの6,427件、ヤンセンの227件を含む）、10,166件の心膜炎報告（モデナの1,879件、ファイザーの8,084件、ヤンセンの181件を含む）、15,353件の心筋炎報告（モデナの3,607件、ファイザーの11,487件、ヤンセンの215件を含む）を受け取っている。
CDCはCOVID注射後のワクチン傷害報告の殺到を予期していた
CDCによれば、COVID-19の予防接種は 「米国史上最も集中的な安全性分析を受けた 」ものであり、「引き続き安全性を監視している」。VAERSはワクチンの安全性を監視する 「国の早期警告システム 」であり、「多くの場合、ワクチンの安全性に問題があることを早期に発見することができる 」という。
疾病管理センター（CDC）とFDAが共同で管理するVAERSは、ワクチン接種後に発生した有害事象の報告を受け付ける 「受動的 」モニタリングシステムである。
FDAがCOVID-19の緊急使用許可を出す数カ月前、CDCはVAERSにCOVID-19ワクチン接種後の有害事象の報告が殺到することを予測していた。
CDCとジェネラル・ダイナミクス・インフォメーション・テクノロジーズ（GDIT）との間で結ばれた2020年7月の数百万ドル規模のVAERS管理契約では、CDCは「活動のピーク時（継続的な活動は反映されないと予想される）に受領される報告の総数は1日あたり1,000件になり、報告の最大40％が重篤なものになると予想される」と予測していた。
結局のところ、GDITの契約は有害事象の数を過小評価していた。GDITからの毎月の状況報告によると、2021年1月には、報告件数は1日あたり2,500件以上に増加した。
2021年4月までに、GDITは新しい報告や滞留している報告に対応するため、週に25,000件の報告を処理し始めることを示唆した。
FDAとCDCはVAERSで安全性シグナルを検出するために2種類のデータ分析を使用することを約束した。
COVID-19注射の有害事象報告は過去に例がないほど多いが、CDCとFDAは一貫して、VAERSへの報告はそれだけでワクチンが報告された有害事象を引き起こしたことを証明するものではないこと、また特定の種類のワクチンについて報告された有害事象の数が多いことが因果関係を証明するものではないことを指摘してきた。
むしろ、ワクチンと特定の種類の有害事象との間に因果関係があるかどうかを判断するために、CDCとFDAは、データマイニングを使用して、特定の種類の有害事象の報告数が予想より多いことを示す統計的な「シグナル」を探すなど、さまざまな方法でVAERSを監視している。
データ分析によりシグナルが得られた場合、ワクチンが安全性リスクをもたらすかどうかを判断するためにさらなる調査が必要となる。
COVID-19の予防注射に関するVAERSの安全性監視業務は、VAERSの 「COVID-19に関する標準業務手順書（SOP）（2021年1月29日現在）」に明記されており、そこには、「COVID-19ワクチンに関する潜在的な新たな安全性の懸念を特定するために、定期的なVAERSサーベイランスを実施する 」と記載されている。
VAERS SOPには、当局がどのように潜在的な安全性シグナルを検出するかが記載されている：
「データマイニングの2つの主なアプローチは比例報告比率（PRR）と経験的ベイズ幾何平均である。どちらも 「シグナル 」を検出する基準を示唆する文献が発表されている。PRRはCDCで潜在的なシグナル検出のために使用され、Empirical BayesianデータマイニングはFDAで実施される。
このSOPでは、PRR分析は毎週または 「必要に応じて 」実施され、EBマイニングは少なくとも隔週で実施されることが明記されている。
VAERS SOPでは、両機関は 「データマイニングの分析結果とシグナルを共有し、議論する 」とし、必要に応じて潜在的なシグナルを調査し、それが真の安全性懸念を示しているかどうかを判断するとしている。
このプロセスは、2023年3月のFDAとCDCからフロリダ州外科長官Joseph Ladapoへの書簡にも記載されている：
「FDAとCDCの医師は、COVID-19ワクチンに関連する安全性懸念の可能性について、VAERSデータを継続的にスクリーニングし、分析しています。VAERSで特定されたシグナルについては、FDAとCDCの医師が包括的なカルテレビューを含め、個々の報告をスクリーニングする。
VAERS SOPはまた、VAERSの請負業者（GDIT）がCDCとFDAに 「特に関心のある有害事象」（AESIs）のVAERS ID番号のリストを毎日電子メールで提供し、FDAがAESIsの 「手動レビュー 」を日常的に行うことを約束した。
重要なシグナルを検出できなかったことを確認した後でも、FDAの分析のみに依存した機関
CHDの最高科学責任者であるBrian J. Hooker博士によれば、次のようになる：
PRRとEBマイニングは 「不均衡性分析 」の補完的な方法である。基本的に、PRRは研究中のワクチンの有害事象発生率と別のワクチン（通常、古い年代のもの）の発生率を比較し、研究中のワクチンの発生率が予想を上回るという統計的シグナルを探します。
「EBマイニングもまた、有害事象の数が不釣り合いに多いという統計的徴候を探すものである。しかし、比較の基礎となるのは、一般集団における当該事象の予想発生率である。
国際医学会協議会によれば、両方のアプローチによって最終的に強調される安全性の潜在的シグナルは、PRRによってより早く強調される可能性がある。
2022年6月、CHDからの情報公開請求に対し、CDCはVAERS SOPに記載されているPRR分析を行っていないことを認めた。
2023年、CHDとEpoch Timesからの追加的な情報公開請求、およびCHDが起こした訴訟に対し、CDCは、PRRは 「偽のシグナルが出やすく」、EBマイニングは 「よりロバストなデータマイニング手法 」であるため、「不均衡な報告 」を分析するためにFDAのEBマイニングのみに頼ったと述べた。
CDCは、VAERS SOPに記載された週次分析を実施しないという決定にもかかわらず、2022年3月25日から2022年7月31日までの短期間、PRR分析を実施した。
CDCはCHDに対し、FDAのEBマイニングの結果を 「裏付け 」する目的で行ったと述べている。
FOIA訴訟の一環としてCDCが最終的にCHDに提供したPRRの記録によると、PRR分析の最初の6週間、CDCはモデナとファイザーの注射の有害事象発生率を単純に比較した。しかし、5月6日、CDCはファイザーとモデナのmRNA注射と非COVIDワクチンとの比較を開始した。
CDCによれば、PRR解析の結果は 「経験的ベイズデータマイニングと概ね一致し、予期せぬ安全性シグナルは発見されなかった」。しかし、EBマイニングで検出された少数のアラートとは異なり、mRNA注射と非COVIDワクチンを比較したPRR分析では、何百もの潜在的な安全性シグナルが明らかになった。
例えば、2022年5月6日の分析では、同日以前にVAERSに寄せられた報告を対象とし、777の症状にフラグが立てられ、そのうち171は死亡、心停止、脳卒中を含む重篤なものであった。
5～11歳では、56の症状が報告され、そのうち20が心筋炎、心膜炎を含む重篤な症状であった。12歳から17歳では、95の症状にフラグが立てられ、そのうち45が重篤で、心筋炎や心膜炎も含まれる。
これらのPRRフラグとは対照的に、5月10日に行われたファイザーとモデナのEBマイニングでは、ワクチン投与に関連する9つのイベントと、わずか3つの臨床結果（「機械的蕁麻疹」、「母乳を介した曝露」、「薬剤が無効」）の警告が出された。
FDAのEBマイニングが、CDCがPRRによって検出したシグナルを検出できなかったという明らかな失敗にもかかわらず、CDCは2023年6月にCHDに対し、「EBマイニングは 「ゴールドスタンダード 」のマイニング手法であることから、FDAは今後もEBマイニングのみに依存する」と述べた。
「これら2つの手法の結果は、単に 「一般的に一貫していない 」し、最も重篤な有害事象を検出できない一方で、わずか3つの臨床転帰を検出するファーマコビジランスシステムは、確かに 「ゴールドスタンダード 」として適格ではない。フッカー氏は言う。「PRRの結果が、当局がEBマイニングに独占的に依存していることを支持するというCDCの結論は、誠実になされたものではあり得ない。」
当局はVAERS SOPに基づく活動の重要な記録を未だ開示していない
CHDは、2022年夏にFDAとCDCに提出した情報公開請求と、2023年初頭に両機関を相手取って起こした訴訟を通じて、COVID注射が米国で一般に入手可能となった後の最初の18ヶ月間、VAERS SOPに基づく両機関の活動と調査結果の記録を入手しようとしてきた。
CHDはまた、FDAによるAESIのマニュアルレビュー、データマイニングの結果とシグナルに関する当局間のコミュニケーションと協議、検出されたシグナルに関連して行われたフォローアップ調査、VAERS請負業者によってCDCとFDAに毎日送信される有害事象の電子メール報告書の記録も求めている。
CHDがCDCを訴えた後、CDCはいくつかの記録を提供し、FDAは最近、アラートが発生したEBマイニング結果を含む電子メールを掲載したが、多くの重要な記録がまだ未解決である。
EBマイニングに関連して、FDAは、アラートが発生しなかったデータマイニングの記録と、FDAの比較の基礎となった有害事象の予想発生率などの変数を含むはずの、いずれかのデータマイニングの全データをまだ提供していない。
さらに、FDAは、シグナルに関する議論や協議の記録、あるいはシグナルが検出された際に実施した追跡調査の記録を提出していない。
記録の提出が遅れているのは、裁判所が両訴訟の差し止めを命じたためでもある。FDAはテキサス州の裁判所からCOVID注射のライセンス文書を提出するよう命じられたため、CHDの情報公開請求を処理する能力がないと裁判所に伝えたためである。
FDAのワクチン担当トップであるピーター・マークス博士が最近 「透明性 」を求めているにもかかわらず、FDAは少なくとも10件の他のFOIA訴訟で同様の公開停止を要求しており、そのうちの7件（FDAの 「アクティブ・サーベイランス 」システムによるCOVID-19ワクチンの安全性監視の記録を求める2件目のCHD訴訟を含む）で公開停止を受けているという。