2007年に 「ひっそりと 」市場から撤去されたワクチン、現在では19の疾病に関連している - ワクチン接種を受けた3500万人の赤ちゃんが、大人になってから危険にさらされている。
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2003年から2007年にかけてワイス社（現在はファイザー社が買収）が販売したチメロサール不使用の小児用ワクチンHibTITERが、19の疾患と関連していたことが、Children's Health Defenseの科学者らによる研究で明らかになった。この査読付き論文は火曜日にInternational Journal of Risk and Safety in Medicine誌に掲載された。
火曜日にInternational Journal of Risk & Safety in Medicineに掲載された研究によると、ワイス社が2003年から2007年にかけて販売したチメロサールフリーのHibTITER小児用ワクチンは、19の異なる病状と関連していた。
その中には生命を脅かす副作用も含まれており、その割合は他のHibワクチンよりも「かなり高い」。
この研究は、Children's Health Defense（CHD）の研究者であるKarl Jablonowski博士とCHDの最高科学責任者であるBrian Hooker博士によるもので、HibTITERを接種した小児と他のHibワクチンを接種した小児の有害事象を比較した。
インフルエンザ菌b型（Hib）は、耳の感染症から肺炎、髄膜炎に至る病気を引き起こす細菌である。幼児用Hibワクチンは1987年に初めて認可された。米国疾病予防管理センター（CDC）は、生後2ヵ月の乳児にHibワクチンの接種を推奨している。
ワイス社（現ファイザー社）は1990年の認可取得から2007年までヒブタイターを販売していた。2003年、同社はワクチンに含まれる水銀の危険性に対する世論の反発を受け、水銀の一種であるチメロサールを除去するようワクチンを再製剤化した。
2007年、ファイザー社は 「静かに 」改良型ヒブタイター・ワクチンを市場から撤退させた、とフッカー氏は『Defender』紙に語った。
これらの有害事象を評価するために、JablonowskiとHookerは、チメロサールを含まないHibTiTERが利用可能であった2003年から2007年の間の277,484人の子供のデータを、公開されているフロリダのメディケイドデータベースを使って分析した。
また、CDCと米国食品医薬品局（FDA）が共同で運営しているVAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System：ワクチン有害事象報告システム）のデータも分析した。
研究者らは、接種後30日以内にHibワクチンを接種した乳児の病状を特定した。メディケイドのデータから、HibTITERに関連する19の異なる診断が、他のHibワクチンに関連するものよりも有意に高い頻度で明らかになった。また、VAERSで14の診断が確認された。
有害事象は軽度なものから生命を脅かすものまであり、呼吸器感染症、消化器感染症、皮膚感染症、全身感染症、耳鼻咽喉科的疾患、その他の疾患が含まれていた。
HibTITERの添付文書には、重篤な、あるいは生命を脅かすような有害事象は記載されていなかった。
著者らは、この知見は「このワクチンを接種した16歳から33歳までの推定3500万人のアメリカ人にとって、重大な医学的意味を持つ」と書いている。
VAERSはヒブタイターの問題を数十年にわたって「叫んでいた」
弱い抗原と強い抗原を結合させ、弱い抗原に対する免疫反応をより強力にする最初のHib結合型ワクチンは、1987年に18ヵ月以上の小児を対象に、1990年に2ヵ月以上の乳児を対象に認可された。
最初のHib結合型ワクチンが承認された後、幼児におけるHib感染率は劇的に低下し、1989年には10万人当たり37人であったのが、2008年には10万人当たり3人にまで92％減少した。
数多くの安全性試験により、ワクチンは安全であり、副作用は一過性である ことが判明しているが、JablonowskiとHookerは、これらの試験は 「検出力不足 」であったと書いている。
ワクチンの安全性を宣言するために行われた臨床試験は、ワクチン接種の72時間後に家族に電話し、乳児の状態を確認するというものであった。その結果、このワクチンは 「安全かつ有効 」であると結論づけられた、と著者らは書いている。
「1990年7月にVAERSが初めて稼動して以来、データはヒブタイターに何か問題があると叫び始めました」とジャブロノウスキーはThe Defenderに語った。「VAERSの最初の6ヶ月間、生後6ヶ月以下の小児で報告された死亡例の30％がHibTITER投与者であった。
HibTITERは1991年から1994年にかけてHibワクチン市場を独占したが、その後他のFDA承認ワクチンと市場を分け合うようになった。
ワイスは2002年、CDCのシンプソンウッド・リトリートの後、チメロサール含有HibTITERのライセンスを失効させた。公衆衛生当局者、ワクチン製造業者、専門医団体が集まったこの会議では、ワクチン安全性データリンクのデータが検討され、ワクチン中のチメロサールに関する懸念が個人的に提起された。
医学研究所の予防接種安全性評価委員会が2001年にチメロサール含有ワクチンの安全性評価と神経発達障害との関連を発表した直後に、このライセンスは失効した。
その報告書では、医学研究所は関連性を肯定するデータも否定するデータも不十分であるとしながらも、CDCは「できるだけ早く」ワクチンからチメロサールを除去するよう勧告した。
しかし、ワイス社が2003年にチメロサール不使用のヒブチテルの販売を開始しても、有害事象は高率に発生し続けた。
「その後の数年間で、HibTITERは救急外来への受診、重篤な報告、死亡の報告において不釣り合いなほど多くの件数を占めました」とジャブロノウスキーは言う。「FDAとCDCは何ら知られた措置を取らず、製造者であるワイス社に製造中止を選択させた。」
研究者たちは、HibTITERワクチンが市販されていた期間に、およそ3500万人のアメリカ人が接種を受けたと推定している。
2011年、ワクチンメーカーのニューロン・バイオテック社は、ワイス／ファイザー社からHibTITERの権利を取得し、米国と一部のアジア市場で再販の準備を進めていると発表した。
しかし、このワクチンは米国市場に再導入されることはなく、同社はすでに存在しない。
データから明らかになったことに唖然とした
研究者らは、チメロサールフリーのHibTITERを接種した152,269人の乳児と、その他のHibワクチンを接種した125,215人の乳児において、接種後30日以内に確認された新たな疾患の頻度を比較した。
彼らは、各コホートにおける疾患頻度を比較するために フィッシャーの正確検定統計モデルを採用し、ランダムな結果を排除するために 強力な統計ツールであるボンフェローニ補正を使用した。また、統計的有意性については高いハードルを設定した。
彼らは19の有害転帰を同定し、その中で「最も多く、有意なシグナル」を示したのは、肺結核などの感染症で、その99.03％がHibTITERを投与された患者であった。
HibTITER接種後30日以内に発生したその他の呼吸器疾患には、喘息、急性上気道感染症、インフルエンザ、急性細気管支炎などがあった。その他の疾患としては、喉頭咽頭炎、感冒、大腸炎、腸炎、胃腸炎などがあった。
HibTITERの最新の添付文書では、19の副作用のうち、発熱と発疹の2つしか挙げられていない。19件の副作用のうち9件は感染症であった。
Jablonowski氏は、HibTITERが直接感染症を引き起こすわけではないが、感染症を誘発しやすい状況を作り出す可能性があると説明した。これほど多くの感染症が存在するということは、「免疫学的防御が著しく、かつ急速に損なわれていることを示唆している」と彼は述べた。
Jablonowski氏は付け加えた：
「HibTITERワクチンの副反応が多いという話は耳にしていましたが、今回のデータには唖然としました。
「このワクチンは、市販される前にもっと集中的に研究されるべきでした。実際、安全性を裏付ける厳密な研究がなされていない以上、乳幼児への注射は許可されるべきではなかったのです」。
彼は、有害事象の分析は 「簡単なもので、高校レベルの数学と基本的なデータベース／プログラミングスキルのようなものだ 」と述べた。この研究のデータサイエンス部分を実行できた人は、この国には文字通り何百万人もいるが、FDAやCDCで働いている人はいないようだ」。