ファイザー社はゴーストライターを使い、「ホットロット 」と呼ばれる致命的なCOVIDワクチンのロットについて説明した。
元記事はこちらから/Click here to read the original article.
デンマークのあるグループが2023年に発表した統計分析によると、初期のファイザー・バイオNTech社製ワクチンの有害事象は不釣り合いであった。これに対して疫学教授のアンダース・ヒヴィッド（Anders Hviid）が批判し、その後23歳のコンピューターサイエンス専攻の学生ボルハ・ソモヴィラ・デル・サズ（Borja Somovilla del Saz）が批判した。
ソモビージャ・デル・サズの批判は、ファイザー・バイオNTechとポール・エーリッヒ研究所（以下PEI）によって言及され、最も顕著なものであった。
ソモビジャ・デル・サズの経歴と文体について調査したところ、外部関係者の関与を示唆する矛盾が見つかり、ワクチンの安全性などに関する様々な論文に対する彼の批評は、反動的で戦略的なタイミングを狙ったものと思われる。
ソモビラ・デル・サズは、製薬業界に利用され、彼らの利益に沿ったメッセージを伝えるゴーストライターのようだ。
煙と鏡とゴーストライター
健康相談・回復チームによる
2023年、デンマークのあるグループが、初期のファイザー・バイオテック社製ワクチンの有害事象が不均衡であることを示す統計分析を発表した。青、緑、黄色の点のグラフは広く出回った。
舞台裏では、透明性、規制監督、製造の一貫性の欠如が語られている。この論文に対する批判は簡単に反論できる。興味深いことに、最も著名な批評は23歳のコンピューターサイエンスの学生によるものだ。おそらく彼は天才的なポリマス（数学者）なのだろう。あるいは、そのような行動で有名な業界に利用されたゴーストライターであることを示す証拠かもしれない。
物語の展開
主著者であるヴィベケ・マニチェは、2023年4月11日午前7時13分に自身の研究結果をツイッターで発表した。その12分以内に、血清研究所の疫学教授であり、デンマークのワクチン安全性サーベイランスの中心人物であるアンダース・ヒヴィッド（Anders Hviid）氏が、「FRAUDか、無能か？これは意図的な誤報である。独立した科学者が時間をかけてバッチ番号別に膨大なデータセットを照合し、詳細な分析を行っているのに、専門家仲間のこのような反応は、控えめに言っても軽率としか言いようがない。
その後、彼はジャーナルの編集者に撤回を迫る手紙を書いた。編集者たちは毅然とした態度で、批評を著者に転送した。 彼は7月15日に発表された書簡に招待され、出荷された線量がすべてではなかったかもしれないことを指摘した。彼の書簡が発表される前に、別の書簡が彼ではなく、23歳のコンピューターサイエンスの学生ボルハ・ソモビージャ・デル・サズによって提出された。
何が起こっていたのか？
ボルハ・ソモビージャ・デル・サズとは？
2023年7月に発表された論文の中で、ボルハ・ソモビージャ・デル・サズは、初期ロットの有害事象発生率が高かったのは、医療従事者や高齢者を含むリスクの高い人々に配布されたためであると主張した。De WeltがBioNTech社にコメントを求めたところ、同社は彼の論文に言及し、「これ以上言うことはない 」と述べた。製薬会社が、23歳のコンピューター学生によって書かれたこと以上に付け加えることがないとは、何とも奇妙なことである。ドイツのポール・エーリッヒ研究所も彼の論文に言及している。さらに奇妙なことがある。彼は天才的なポリマスなのか、それとも何か他のことが起こっているのか？
リサーチ・ゲート（学者が自分の論文を公開するサイト）では、彼のスキルは 「コンピューター・ネットワーク 」とされている。他のところでは、コンピューター・プログラミングの家庭教師を募集している。 学位を取得したのはパイス・バスコ大学（Universidad Del Pais Vasco）だが、バレンシア大学（Valencia University）に所属しており、そこに住んでいて、学術的な電子メールアドレスを持っていると主張している。ツイッターのアカウントはスペインのブログにリンクしている。
Research Gateでの論文は以下の通り：
フロリダ州軍医総監の調査結果に対するフォローアップ批評：「メタ分析にLadapoの研究を含めることを再考する： 妥当性に関する懸念とその意味」2024年2月（受理は2ヶ月後）
フロリダ州保健省が発表した、男性の心臓死に関する報告の偏りを非難する論文に対する批評：「メタアナリシスの知見における疑問のある頑健性」 2023年8月（受理は17日間）
デンマークのバッチ論文に関する彼の手紙： BNT162b2 mRNA COVID-19ワクチンのバッチ依存安全性」。
コビドワクチンのスペイン語解説： コビドワクチンの使用を支持するエビデンス（更新：25/12/2022）」。
Malhotra論文の批評： Malhotraら（2022年）へのコメント： パンデミックの誤報をさらに誤報で治すのか？
中絶が精神衛生に明らかな悪影響を及ぼすという主張を批判する論文：「コールマンの新しい研究に対する批判： 「ターナウェイ研究： 政治的動機と検証されていない調査結果によって、科学における自己修正が台無しにされた事例」。
最後は興味深い。この論文は社会科学者のスタイルを採用しており、冗長で華美な表現、長文の引用の多用、明瞭さを犠牲にした学術的語彙の使用、厳密なデータ分析や斬新な経験的知見の提示よりも理論的枠組みや研究デザインの批評に重点を置いていることが特徴である。
彼の以前の出版物（スペイン語で書かれたもの）は、LGBTQ+の権利やその他の中絶問題など、関係のないトピックに焦点を当てていた。2021年から2022年初頭にかけて、世界的なワクチン論争が繰り広げられたにもかかわらず、ソモビラ・デル・サズは2022年後半まで、このテーマについて何も発表していない。彼の最初のcovid論文の批評は、アセム・マルホトラの高名な論文（mRNAワクチンに批判的な最初の査読付き論文のひとつ）に続くもので、反動的な動機があったことを示唆している。彼の以前の論文は、2022年9月に英語に切り替えるまで、すべてスペイン語で書かれていた。彼のcovid論文と以前の論文には他にも重要な違いがある。
彼の仕事と文体
彼の文体には矛盾が見られる。
彼の「Catholic.netへの反論」（2021年）のような初期の作品には、「主張を見てみよう」、「これは成り立たない」のような会話的な言い回しが含まれ、「研究のレビューでは、...の欠如が示されている」のような冠詞の省略が頻繁に見られる。このような非公式な特徴は、彼のマルホトラ批判（2022年）のような後の作品では、「the 」や 「a 」のような冠詞の正式な使用とともに、「underscores 」や 「demonstrates 」のような動詞を含む洗練された学術的な言葉を使用しているのとは対照的である。
同様に、マルホトラの批評（2022年）ではオックスフォード・コンマが厳密に使われているが、「Catholic.netへの反論」のような初期の作品では完全に省略されている。後の作品では「non-peer-reviewed」や「self-controlled」のようなフレーズにハイフネーションがあるが、ターナウェイの批評（2022）ではハイフネーションはほとんどない。
個々の記事の中でも矛盾が見られる。例えば、Ladapo批評（2023）では、ハイフネーションが「non-peer-reviewed」と「non-peer-reviewed」の間で変化しており、複数の著者がいるかのように、フォーマルな口調と会話調が交互に繰り返されている。
このような矛盾は、彼の批評のタイミングと相まって、外部関係者の関与の可能性を示唆している。ゴーストライティングや外部の声を戦略的に利用することは、製薬業界では珍しいことではない。特にワクチンの安全性のような争いの多い分野では、企業は自社の利益に沿ったメッセージを伝えるために第三者を利用することが多い。今回のケースもそうだったのだろうか？
科学論争？
科学者が自らの研究に対して責任を問われるのは当然のことだが、ここで起きていることはそれとは異なる。重要な発見は、「ブルーバッチ 」の死亡率は投与量のわずか4％であったが、ワクチン関連死の50％に関連していたことである。これらの高リスクの 「ブルー 」バッチは、わずか8万回接種で撤回された。フラグが立てられたロットの流通量が少ないことは確認されている。意図的な予防措置なのか、製造上の異常なのか、問題が明らかになった時点でバッチを引き上げたのか。もしこれらのロットのサイズが本当に限定されていたのであれば、規制当局は通常の流通慣行からの逸脱について、まだ明確な正当性を示していない。以前のロットはもっと少量だったとはいえ、12倍以上も少量だったとはとても思えない。
主な反論は、虚弱な人が早い時期に注射され、偶然の死亡が多く報告されたためであり、初期のバッチは物流上の理由からバッチサイズが小さかったというものである。どちらの主張も精査には耐えない。70歳以上の高齢者の割合は、初期ロットでは21％に過ぎず、その比率は以前のバッチと同様であった。その上、虚弱な高齢者が死亡した場合の報告率は、死亡が予期されない若年者よりもはるかに低い。
もう一つの主張は、医療従事者は患者の状態よりも自分自身の状態を報告する傾向が強いというものであった。最も有害なバッチと最も有害でないバッチの間で死亡報告が1,104倍増加していることを考えると、医療従事者が患者よりも自分自身の死亡を報告しているというのは、かなり言い過ぎである。
さらに、チェコ共和国の研究では、デンマークの調査結果を独自に確認し、問題のあるバッチに有意な重複があることを明らかにした。スウェーデンのデータは申請中であり、著者らは、複数のデータセットにわたってこの結果を検証し、このパターンを確認したと述べている。注目すべきことに、ファイザー社内の安全性報告書では、有害事象の最も問題のある20バッチに同じ9バッチが含まれている。これらの所見は、人口統計学的要因や意識の高まりでは容易に説明できない、特定の初期ロットにおける体系的な問題を示している。
製造と生産拠点
バッチの不一致は、製造工程の違いの可能性も指摘している。当初、ファイザー社はマサチューセッツ州アンドーバーの施設でmRNAを製造していたが、2021年半ばにバイオエヌテック社のドイツ、マールブルグの施設に生産が移った。マールブルグの施設では、いくつかの問題のあるバッチに更なるテストのためのフラグを立てたが、有害事象が最も少なかった 「イエロー 」バッチの多くは、同じ品質管理措置を受けていなかった。どのバッチを検査すべきか、どのように判断したのだろうか？
胎児異常による中絶
イングランドとウェールズのデータから、2021年3月から5月にかけて、胎児異常による中絶が急増したことが明らかになった。初期の「ブルー」バッチを妊娠第1期に接種した女性は、この期間に20週の異常スキャン期間に達したことになる。因果関係は確定的に立証されていないが、このような発見がなされた時期から、バッチ特有の安全性シグナルと妊娠転帰との潜在的な関連性についてさらなる調査が必要である。
全般的な反応
ポール・エーリッヒ研究所は2023年8月に声明を発表した。彼らは、SafeVac 2.0と呼ばれる被接種者を対象とした前向き調査の分析において、報告数がバッチごとの投与量と正確に相関していると主張した。彼らが明らかにしなかったのは、初期バッチがこの分析に含まれているかどうかである。彼らのエビデンスは、バッチ間の併存疾患や年齢の違いは、報告率に最小限の影響しか与えないことを示している。
デンマーク医薬品庁も分析を行った。彼らも初期のバッチで異常値を発見したが、これは医療従事者と高齢者による報告の高まりによるものであるとしている。2021年秋にケアホームで行われたブースター投与は、データにそれ以上の異常値を生じさせなかった。
答えのない疑問
ファイザー社製ワクチンのバッチ不一致とそれに関連する抗弁は、重大な未解決の問題を残している：
テストのギャップ： なぜ最も安全なバッチが厳格な品質管理の対象にならなかったのか？
グローバルな重複： デンマークの問題バッチとチェコの問題バッチが重なり、スウェーデンのデータで確認されたのはなぜか？
規制当局の偏向： なぜ規制当局は学生の批評を鵜呑みにし、独立した研究によって提起された安全性の懸念を直接取り上げなかったのか？
胎児異常： 2021年3月から5月にかけて観察された胎児異常による流産の急増と初期ロットとの間に関連性があるとすれば、それは何なのか？
結論
ファイザー社のワクチン・バッチ・スキャンダルは、製造、品質管理、規制監督における厄介な矛盾を浮き彫りにした。ボルハ・ソモビージャ・デル・サズのような人物に依存し、バイオエヌテック社、ファイザー社、PEIからの説明が不十分であったことは、医薬品の安全性に関する懸念がどのように管理され、伝達されるかというシステム上の問題を浮き彫りにしている。議論が続く中、ワクチンの安全性に関するシグナルに対する説明責任、透明性、厳密な調査の必要性は依然として重要である。