ファイザー社、人気の避妊薬と脳腫瘍の関連性を隠蔽。と提訴
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ファイザー社は、同社のデポ・プロベラが脳腫瘍の発生リスクを高める可能性があることを患者に警告しなかったとして、月曜日に提訴された。この製薬大手は、はるかに安全な代替薬を製造しており、他国では販売しているが、米国では宣伝していない。
ファイザー社は、同社の注射用避妊薬であるデポ・プロベラが脳腫瘍の発生リスクを高める可能性があることを患者に警告しなかったとして、月曜日に提訴された。
ファイザー社とその子会社は、「デポ・プロベラが意図されたとおりに投与・処方された場合、脳腫瘍の一種である髄膜腫の発生を引き起こす、あるいは実質的に助長する可能性があることを何十年も前から知っていた、あるいは知っているはずであった」。
カリフォルニア州中部地区連邦地方裁判所に提出された訴状によれば、同社は使用者や処方者に警告することを怠り、米国のラベルを変更しなかった。
カリフォルニア州クレストラインに住む原告のテイラー・デボラックさんは、数年間処方通りに定期的に服用した後、脳に腫瘍を発症した。彼女はファイザー社と、デポ・プロベラおよびその正規ジェネリック医薬品を開発・販売したその子会社を訴えている。
ファイザー社には、関連文献を常に入手し、独自の長期的研究を行う義務がある、と訴状は述べている。数十年にわたり腫瘍との関連性を示す研究が発表され、その一部は1992年に避妊薬として認可される以前から存在していたにもかかわらず、同社とその前身はこの関連性を調査することも、服用女性の間で起こりうる有害事象を適切に調査することもなかった。
「それどころか、被告は何もせず、したがって故意にこの危険なリスクを医学界に、そして四半期ごとに高用量注射を受ける女性患者に知らせなかった」と訴状は述べている。
訴状は、デポ・プロベラのような酢酸メドロキシプロゲステロン製剤の長期使用は頭蓋内髄膜腫の発症リスクを555％増加させるという2024年のBMJ誌の注目研究を引用している。
BMJ誌がこの研究を発表したとき、ファイザー社はガーディアン紙に「この潜在的リスクは承知している」と述べた。訴状によれば、ファイザー社はそれ以来、E.U.とU.K.ではデポ・プロベラのラベルを変更したが、U.S.では変更していない。
「ファイザーは2015年以来、デポ・プロベラの副作用として髄膜腫をカナダのラベルに記載しています」と、原告を代理するWeitz & Luxenberg法律事務所の弁護士の一人であるエレン・レルキンは The Defenderに語った。「しかし、アメリカの女性はこのリスクを知らされていない。
デヴォラックは、ファイザーの行為により、彼女と彼女の担当医師はこれらのリスクを合理的に知ることも知ることもできず、薬を処方された直接の結果として、彼女は後遺症と重傷を負ったと主張している。
彼女はファイザー社に対し、警告不履行、欠陥設計、過失、不実告知、保証違反の損害賠償を求めている。
Devorak氏の提訴は、ここ数週間の間にカリフォルニア州の他の連邦裁判所でも同様の訴訟が起こされたことを受けたものである。
レルキン氏の事務所は、カリフォルニア州内で同様の訴訟を5件起こしており、同じ症状に苦しむ女性たちからの数百件の訴訟の可能性を検討していると『ディフェンダー』紙に語った。
この訴訟は、訴訟プロセスを一元化し、複数の訴訟で証拠開示や公判前手続きを共有できるようにするものである。
そうすれば、優秀な弁護士を集めてチームを作り、リソースを共有することができる。
デボラックはリスクを知らずに9年間デポを服用した
デボラックは20歳のとき、家族計画連盟（Planned Parenthood）の医療担当者から避妊薬としてデポプロベラを処方された。9年間、彼女は勧められ処方された通り、36回の定期的な注射を受けた。
2018年8月までに、彼女はかすみ目、複視、焦点調節障害を含む症状を経験し始めた。彼女は車の運転や瀉血師としての仕事をこなすのが困難になった。検査の結果、視神経を圧迫している成長の遅い腫瘍、髄膜腫であることが判明した。
デヴォラックは複雑な頭蓋内手術を受けたが、髄膜腫を完全に取り除くことはできなかった。それ以上の手術は視力と健康に深刻なリスクをもたらすため、彼女は手術を受けることを勧められなかった。その結果、彼女は深刻な傷害と損害に苦しみ続けている。
デボラックは、今年初めにBMJの研究発表を見るまで、自分の腫瘍がデポ・プロベラに関係しているとは知らなかった。完全な情報があれば、デポプロベラの服用について別の選択をしていただろうと彼女は主張している。
ファイザー社、デポ・プロベラおよびその認定ジェネリックの効果について法的責任を負う
訴状によれば、デポ・プロベラは注射式の避妊薬で、ファイザー社は現存する避妊薬の中で最も効果的なもののひとつであり、不妊手術に次ぐものであると宣伝している。
臨床医は、排卵を抑制する高用量のプロゲスチンを含む筋肉内注射であるこの薬を3ヵ月ごとに投与しなければならない。2015年から2019年にかけて米国で性経験のある女性の25％近くがこの薬を服用している。しかし、若年層、低所得層、黒人女性が最も多く使用している。
アップジョン社がこの薬を最初に開発したのは1950年代。子宮内膜癌と腎癌の治療薬として1960年に発売された。数十年にわたり、米国食品医薬品局（FDA）はアップジョン社の避妊薬としての承認申請を3度却下した。1992年、FDAはついにデポプロベラを避妊薬として承認した。
ファイザーは2002年にアップジョンとデポ・プロベラを買収し、それ以来先発医薬品を販売している。ファイザー社はまた、先発薬の正確なレプリカである「オーソライズド・ジェネリック」も製造しており、これらについても法的責任を問われる可能性がある。
「公認ジェネリック医薬品」は、通常のジェネリック医薬品とは異なり、その医薬品を設計した製薬会社は、副作用について法的責任を問われることはない、とレルキン氏は言う。
ファイザーはいつ認識したか？
訴状には、1983年にさかのぼる科学の概要が記載されていた。その概要には、深部組織に投与された高用量の合成プロゲステロンが髄膜腫の成長を 引き起こす、あるいは助長する可能性があるという「予見可能な可能性」を示す知見が含まれている。
ファイザーのような 「洗練された製薬会社 」であれば、その潜在的な関連性を認識し、調査するのに最適な立場にあったであろう。また、訴訟によれば、そうする責任があったはずである。もしそうしていれば、原告や 「数え切れないほどの人々 」は痛みや苦しみから免れただろう。
レルキン氏によれば、ファイザー社がこの関連性をいつ知ったのか、正確にはわからないという。しかし、2015年にファイザー社はカナダで添付文書を変更し、髄膜腫に関する警告を追加した。
同年、システマティック・レビューにより、関連性の証拠がさらに示された。それ以来、他の研究でも関連性を示す証拠が示されており、そのリスクは服用期間が長いほど高くなるとされている。
これらの研究のうち最大のものは、2009年から2018年の間に髄膜腫の手術を受けた18,061人のフランス人女性の症例を分析したもので、デポ・プロベラの長期使用によって頭蓋内髄膜腫を発症するリスクが555％増加することを明らかにした。
この研究では、同薬は他の同等の避妊薬よりも危険であることも判明した。
『Cancers』誌に発表された別の最近の研究では、デポ・プロベラは髄膜腫の53％増加と関連していることが判明した。
より安全な代替手段があるが、ファイザーはそれを宣伝しなかった。
ファイザー社は、より安全なデポサブQプロベラ104を製造しています。つまり、筋肉に注射するのではなく、皮下の脂肪組織に注射するのです。このタイプの注射では、薬剤がよりゆっくりと吸収されます。
デポサブQプロベラ104は、投与量も大幅に少なく、投与頻度も少なくできる。
レルキン氏によれば、デポサブQプロベラ104は世界中で広く販売されているが、ファイザー社は米国ではオリジナルのデポプロベラに代わるものとして宣伝していないとのことである。
「毒物学では、被告からいつも聞かされるこの表現があります。「そして、彼らは排卵を止めるという同じ効果を得るために、文字通り不必要に女性に過剰投与しているのです。もっと少ない量で済むはずなのに、患者を入れ替え、医師の処方習慣を変えるという、やるべきことをやらなかっただけなのです」。
「と彼女は言う。
ファイザー社は、この訴訟についてのコメントを求めた『ディフェンダー』紙の取材に応じなかった。