【25年売り上げ予想3倍で、株価暴騰！】アイオバンス・バイオセラピューティクス(IOVA) 2024年第2四半期決算カンファレンス・コール[翻訳サイト日本語訳]
アイオバンス・バイオセラピューティクス(IOVA)
2024年第2四半期決算電話会議議事録
2024年8月8日 20時32分 Iovance Biotherapeutics, Inc. (IOVA)
アイオバンス・バイオセラピューティクス(NASDAQ:IOVA) 2024年第2四半期決算カンファレンス・コール 2024年8月8日午後4時30分(米国東部時間)
株価
株価は好決算を受けて、+24.94％という陽線。
$10ラインに再び浮上してきた
【AIによる要約】
収益: 第2四半期の総製品収益は3,110万ドルで、そのうちAmtagviの売上が1,280万ドル、Proleukinの売上が1,830万ドルでした。
将来の収益予測: 2024年第3四半期の収益は5,300万ドルから5,500万ドル、2024年通年では1億6,000万ドルから1億6,500万ドル、2025年には4億5,000万ドルから4億7,500万ドルと予測されています。※2025年売上コンセンサスを3倍に引き上げ
製品の需要: Amtagviの需要が強く、認可された治療センター（ATC）での採用が進んでいます。
臨床パイプライン: Amtagviの進行中の試験や次世代TIL細胞療法の開発が進行中です。
財務状況: 2024年7月24日時点での現金ポジションは約4億4,960万ドルで、2026年までの運営資金を確保しています。
このように、Iovanceは強い成長を見込んでおり、今後も収益の増加が期待されています。
参加者
サラ・ペレグリーノ - 投資家対応・広報担当上級副社長
フレッド・ヴォクト:暫定社長兼最高経営責任者
ジム・ジーグラー - EVP-Commercial
イゴール・ビリンスキー - 最高執行責任者 COO
ジャン・マルク・ベルマン - 最高財務責任者 CFO
フリードリッヒ・フィンケンシュタイン - 最高医療責任者 CMO
ブライアン・ガストマン - 医薬担当エグゼクティブ・バイスプレジデント
電話会議参加者
Michael Yee – Jefferies
Peter Lawson – Barclays
Andrea Tan – Goldman Sachs
Yanan Zhu – Wells Fargo Securities
Tyler Van Buren – TD Cowen
Ben Burnett – Stifel
Colleen Kusy – Baird
Asthika Goonewardene – Truist
Reni Benjamin – Citizens JMP
【2024年第2四半期決算電話会議議事録】
フレッド・フォクト
本日午後、2024年第2四半期および上半期の業績に関する電話会議を開催できることをうれしく思います。進行性黒色腫患者を対象としたAmtagviのFDAによる最初の承認と米国での商業的発売の成功に続き、アイオバンス社ではこれまで実り多い1年を過ごしてきました。まず、Amtagviに対する並外れた需要に大変満足しています。
進行性黒色腫（メラノーマ）は、皮膚の悪性腫瘍（皮膚がん）で、メラニン色素を作り出すメラノサイトという細胞が癌化して発生します。皮膚の悪性腫瘍の中でも特に悪性度が高く、進行すると内蔵転移を生じて手遅れになってしまうことがあります。
第2四半期の製品売上は、AmtagviとProleukinの売上を含めて3,110万ドルでした。Amtagviの収益は輸液時に認識され、プロロイキン(Proleukin)の収益は通常Amtagvi輸液の数カ月前に納品された時点で認識されるため、将来のAmtagvi収益の需要を示す強力な先行指標となります。
Proleukinは、アルテスプルーキン（Aldesleukin）という名前でも知られる医薬品で、リコンビナントDNA技術を用いて製造されるヒトインターロイキン-2（IL-2）の製剤です。この医薬品は、特に進行性の腎細胞癌や悪性黒色腫などの治療に用いられます。
IL-2は、免疫系において重要な役割を果たすサイトカインであり、T細胞やナチュラルキラー細胞（NK細胞）の増殖と活性化を促進します。Proleukinはこの免疫機能を利用して、がん細胞に対する免疫応答を増強し、腫瘍の成長を抑制することを目的としています。
ただし、Proleukinの使用には副作用が伴うことがあり、治療は専門的な医療機関で注意深く管理される必要があります。
米国での発売後、最初の四半期の製品売上高は、アンメット・ニーズ、高い認知度、幅広い患者アクセス、意欲的なATC（Authorized Treatment Center：認定治療センター）と同様に、私たちのチームの実行による初期の成功を示しています。アムタグビはすでに商業的な環境で治療を受けている患者さんにとって有意義な効果を示しており、今後も発売の勢いが続くと期待しています。
ジムが説明するように、私たちは現在50以上のATCからなる非常に熱心なネットワークを持っています。これらのATCは、アムタグビで患者を治療するためのトレーニング、インフラ、能力を備えていることを証明しています。また、年末までに少なくとも70のATCを確保する予定であり、これは細胞治療薬上市のための初期ATCネットワークとしては過去最大となります。
また、これらのATCのさらなる需要を促進するため、地域紹介活動も開始しました。アイオバンス社とATCの間で、償還とロジスティクスおよびスケジューリングに関する強力な協力体制が早期に確立されたことで、患者さんの治療までの時間も短縮されつつあります。さらに、当社の商業生産能力は、アムタグビをより速いペースで供給することに成功しています。
イゴールが要約するように、重要なポイントは、現在および予想される需要に対応する製造枠を提供するための人員を確保していることです。私たちは成長予測に従って製造規模を拡大しています。発売以来、毎月生産能力と従業員数を増員しており、継続的な需要増に対応するため、引き続き増員を続けている。
本日のプレスリリースでは、2024年第3四半期および2025年通期の売上高ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、アムタグビの需要およびそれに対応するプロロイキンの売上が、当面の間、前四半期比で大幅に増加し、好調に推移しているという継続的な経験と確信に基づいています。
このガイダンスを作成するにあたっては、輸液の伸び率、ATCネットワークにおける採用の動き、製造能力、および追加的な上市の動きに関する見通しを用いました。第3四半期の製品総売上は5,300万ドルから5,500万ドルの範囲内と予想しています。
特筆すべきは、2024年4月の最初の商業的点滴以来、第2四半期に点滴された25人の患者を含め、55人以上の患者がアムタグビを点滴されていることです。すでに30人以上の患者が点滴を受け、第3四半期に入ってから販売代理店がプロロイキンを補充している。ガイダンスを支持するため、四半期末までにさらに多くの輸注が予定または予測されています。
2024年通年では、アムタグビとプロロイキンの総製品売上高を1億6,000万ドルから1億6,500万ドルと見込んでいます。
2024年通年では、アムタグビの継続的な需要の伸びとそれに対応するプロロイキンの売上が反映されると見込んでいます。米国での上市後最初の暦年である2025年通期については、既存および新規のATCでのスケールアップと強固な地域紹介ネットワークが追加需要に寄与することにより、前年比での大幅な成長が見込まれます。
その結果、2025年通年の製品総売上は4億5,000万ドルから4億7,500万ドルに増加すると見込んでいます。
2026年以降も、アムタグビとプロロイキンが大幅な増収を牽引すると予想されます。
これらの製品は、米国市場において、現在承認されている適応症だけでも10億ドル以上のピーク機会を示している。また、今後の売上増加の牽引役には、アムタグビが前治療歴のある進行性黒色腫において幅広い地域で使用されること、また、後ほど説明するように、前臨床段階の進行性黒色腫、非小細胞肺がん、その他の適応症への米国および世界的な適応拡大が含まれます。
売上総利益率も今後数年間で70％以上に上昇する見込みです。これはAmtagviとProleukinの長期的な商業的強さを反映したものであり、Iovanceの力強い未来を浮き彫りにするものです。
世界的には、アムタグビは数十億ドル規模のビジネスチャンスであり、米国全域で毎年2万人以上の治療歴のある進行性黒色腫患者に対応することができます。
欧州連合（EU）での最近の承認申請に続き、英国およびカナダでは今年中に、オーストラリアおよびスイスでは2025年に追加承認を申請し、その後商業的な発売を予定しています。アイオバンス社は、これまでの商業的成功に加え、世界的な成長を継続するのに有利な立場にあります。
アムタグビに加え、当社の強固でエキサイティングなパイプラインは、さらに多くの固形がん患者が治癒の可能性のある医薬品を手にするのを助けるかもしれません。当社のプログラムには、2つの登録試験とその他の適応症があり、次世代のTIL療法で継続的に革新を行っています。フレデリックが本通話で当社のパイプラインについてさらに詳しく説明します。
TIL細胞療法による初の承認取得と大規模製造は、当社の知的財産の地位と豊富なパイプラインとともに、当社に明確な競争上の優位性をもたらします。完全に統合された企業として、アイオバンスは、がん患者のためのTIL細胞療法の革新、開発、提供における世界的リーダーであり続けるために有利な立場にあります。
それでは、当社のコマーシャル担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのジムに、当社の米国におけるコマーシャル活動についてご説明いただきます。
ジム・ジーグラー - EVP-Commercial
アムタグビが米国で発売されることで、進行性黒色腫の患者さんの生活が改善される可能性があることをうれしく思います。より多くの患者さんが市販のアムタグビで治療を受けられるようになるにつれ、承認後数カ月で、アムタグビから恩恵を受けた患者さんに関するポジティブなフィードバックやストーリーを投稿するATCの数が増えています。
本日の私の目的は、拡大するATCネットワークにおける採用と利用、地域からの紹介、償還と患者アクセス、患者ジャーニーの合理化と迅速化など、当社の米国における上市の優先事項と進捗状況を紹介することです。
まず、ATCネットワークは計画通りに拡大・拡張しており、これが需要の重要な原動力となっています。現在、米国の50以上のATCでオンボーディングが完了しています。承認時に活動していたセンターは規模を拡大しており、多くは複数の患者を治療している。米国の主要ながんセンターを含め、最近オンボーディングを完了した新しいATCは、患者の治療を開始しているか、その準備をしている。
患者により近い治療を提供するため、年末までに合計約70のATCを設置することを目標としています。この数字を超えて、さらに多くのセンターが私たちのネットワークに参加することに興味を示しています。現在、治療を受けている患者の90％以上が、ATCから200マイル以内に位置している。
ATCが70カ所になれば、ほぼすべてのメラノーマ患者が、最も近いセンターまで車で2時間以内の場所にいることになる。地域からの紹介もまた、ATC内の患者数と需要の増加を促している。地域の紹介ネットワークで積極的にアムタグビに対する認識を高めているATCも増えている。
アイオバンス社は、地域社会への直接的な働きかけとリソースを展開することで、認知度と紹介をさらに支援するイニシアチブを展開しています。当社のATCと地域紹介ネットワークの規模と範囲は、進行性黒色腫におけるアンメットニーズの大きさ、各センターのアムタグビ提供への献身、地域の腫瘍内科医の関心の高さの証です。
ATCの需要に加え、患者さんのアクセスも導入と普及には不可欠です。当社の上市データによると、アムタグビ患者の約75%は、予想通り民間保険会社によってカバーされています。有利な医療保険政策と償還により、Amtagviへの幅広いアクセスが促進されています。まず、NCCN（National Comprehensive Cancer Network）のガイドラインにAmtagviが収載されたことで、臨床データが補強され、幅広い医療保険が適用されるようになりました。
また、承認からわずか5カ月で支払機関への保険適用が認められ、大きな成果を上げています。
今日現在、米国の保険加入者の85％以上にあたる2億2500万人以上の保険会社が、添付文書、臨床試験、NCCNガイドラインに沿った医療保険適用方針をすでに導入している。
償還がうまくいけば、治療までの期間も短縮される。現在、承認までの平均期間は約3週間で、発売当初の4〜6週間から大幅に短縮されている。
また、ATCの効率化（ファイナンシャル・クリアランスと並行したスケジューリングなど）も、治療までの期間を早めている。より多くのATCが経験を積むにつれて、治療までの期間が短縮される傾向は今後も続くと思われる。
まとめると、発売初期の業績には非常に満足している。当社のATCでは強い需要があり、支払保険会社の保険適用方針は整っており、好意的で、治療までの時間が短縮されつつあります。これらのダイナミクスは、アムタグビとプロロイキンの製品売上高ガイダンスにおける力強い成長予測を裏付けています。
また、アムタグビへの広範かつタイムリーなアクセスを確保するためにたゆまぬ努力を続けている当社の非常に優秀なクロスファンクショナル・チームにも感謝したいと思います。
次に、最高執行責任者（COO）のイゴール・ビリンスキーから、製造の進捗状況についてご説明させていただきます。
イゴール・ビリンスキー：COO
本日は、当社の商業用および臨床用の製造能力、商業用新薬の上市の進捗状況、そして現在進行中の生産能力拡大の取り組みについてご説明したいと思います。
製造はアイオバンスのコアコンピテンシーです。私たちは、腫瘍サンプルの受領から製造、製品リリース、最終製品の出荷に至るまで、品質に徹底的にこだわっています。当社の確立された社内製造施設であるIovance Cell Therapy Center（ICTC）は、当社の製造ネットワークの中核です。
フィラデルフィアに位置するICTCは、世界最大級の細胞治療製造施設であり、TIL製造のために特別に設計された唯一の施設である。
ICTCには、細胞治療の深い経験を持つ、完全に統合された献身的なチームがあります。この施設はFDAからアムタグビ商業製造の承認を得ており、承認以来アムタグビを患者に供給している一方、当社の国際共同治験の患者にもサービスを提供しています。
ICTCでは、米国の商業需要と臨床パイプラインの継続的な増加をサポートするため、積極的に採用活動を行っています。フィラデルフィアにあるICTCの拠点では、細胞治療や遺伝子治療の経験を持つ経験豊かな労働力を利用できるほか、地元の大学や業界団体との革新的なパートナーシップも利用できます。当社の製造ネットワーク内では、アムタグビの商業製造のためにFDAから承認された製造委託先もあり、需給を緊密に一致させるための追加能力と柔軟性を提供しています。
商業生産の最新情報に目を向けると、これまでの実績は私たちの期待通りであり、これまでの臨床経験とも一致しています。計画通りに実行し、規模を拡大しています。2月のFDA承認以来、拡大する商業需要と密接に一致させるため、スタッフの製造能力を月ごとに継続的に増やしてきました。
アムタグビの需要の増加に対応するため、当社の製造ネットワークには十分な生産能力と人員を確保しています。私たちは現在、ATCのスロット稼働率を確保しながら、製造ネットワークを高い稼働率で運営しています。また、Amtagviの納期は、当社の製造施設で患者さんの売上を受領してからATCに製品を返送するまで約34日という、当社の発売計画に沿ったものとなっています。
また、規模を拡大するにつれて、規模の経済と業務の効率化、そしてTIL細胞療法のリーダーとしての競争上の優位性と独自の地位を活用することにより、長期的に原価を改善することに注力しています。
施設拡張の取り組みについては、当社の需要成長予測と密接に一致しています。現在のICTCは、年間2,000人以上の患者にTIL療法を提供する能力を有しています。最近のEUでの承認申請と米国外での追加申請予定に続き、ICTCは欧州とそれ以遠の地域でも承認が得られ次第、商業的なアムタグビ患者を提供できると期待しています。
当社は現在、ICTCの既存の棚を拡張している最中であり、この施設は今後数年間で、年間5,000人以上の患者にTIL療法を供給できるようになります。長期的には、ICTCキャンパスから年間1万人以上の患者さんにTIL細胞療法を供給することが私たちのビジョンです。
私たちは隣接地にもう1棟建物を建設するオプションを持っており、製造工程の自動化を進めることでさらなる効率化を図る計画です。
重要なことは、当社の製造能力が強固な知的財産ポートフォリオによって保護されていることです。
アイオバンス社は現在、アムタグビおよびその他のツール関連技術に関して、少なくとも2042年まで独占が期待される210件以上の米国特許および国際特許を保有しています。
要約しますと、アイオバンス社のチームは、がん患者さんに対する当社の治験用TIL細胞療法においてAmtagviを製造し、提供することに興奮し、固くコミットしています。質疑応答では、その他のご質問にもお答えいたしますので、当社の最高財務責任者であるジャン・マルクに通話を引き継ぎます。
ジャン・マルク・ベルマン：CFO
本日は、2024年6月30日に終了した第2四半期および上半期の業績と、現在のキャッシュポジションについてご説明いたします。また、収益と費用のガイダンスを含む財務見通しについてもご説明します。
2024年7月24日現在、アイオバンス社の未監査のキャッシュポジションは約4億4,960万ドルで、これには2024年第2四半期および第3四半期にアット・ザ・マーケット・エクイティ・ファイナンスから調達した約2億ドルの正味手元資金が含まれています。
現在のキャッシュ・ポジションと予想される製品収入は、2026年までの現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できる見込みである。2023年12月31日現在、アイオバンス社の現金、現金同等物、投資および制限付き現金は3億4,630万ドルでした。
続いて、第2四半期および通年の業績についてご説明します。2024年第2四半期の純損失は9,710万ドル、1株当たり0.34ドルで、2023年6月30日に終了した第2四半期の純損失は1億650万ドル、1株当たり0.47ドルでした。2024年上半期の純損失は2億1,010万ドル、1株当たり0.76ドルで、2023年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は2億1,390万ドル、1株当たり0.98ドルであった。
2024年第2四半期の売上高は3,110万ドルで、Amtagviの初回販売四半期からの製品売上高およびProleukinからの経常的売上高で構成されています。アムタグビ点滴の完了により1,280万ドルの収益を計上しました。また、プロロイキンについては、米国の専門販売業者への供給における最初の四半期に、1,830万ドルの世界的な収益を計上しました。
2024年上半期の収益は3,180万ドルで、プロロイキンとアムタグビの両方からの製品収益で構成されています。2023年上半期の収益は、2023年6月30日に終了した3カ月間に計上を開始したプロロイキンのグローバル販売によるもので、0.2百万ドルでした。
2024年第2四半期および上半期の収益が前年同期比で増加した主な要因は、アムタグビが米国で発売されたことと、アムタグビの治療レジメンで使用されるプロロイキンの米国での収益が大幅に増加したことです。
フレッド氏が述べたように、プロロイキンはAmtagviの短期的な成長の有力な先行指標です。プロロイキンの収益計上は、Amtagviよりも数ヶ月早く、専門販売業者やATCがAmtagviの輸液に先立ってプロロイキンを購入するためである。
プロロイキンの第2四半期の売上高は、2023年のプロロイキンの年間世界売上高を上回っており、これはAmtagviとの併用に対する旺盛な需要を反映している。
さらに、第2四半期にプロロイキンを購入する専門販売会社はすでに再入荷を開始しており、これもAmtagviの好調な発売とAmtagviとともに使用されるプロロイキンの需要増加を示す好材料となっています。
2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の売上原価は、それぞれ3,140万ドルおよび3,860万ドルでした。これは主に、アムタグビおよびプロロイキンの販売に関連する費用、患者脱落および製造成功率に関連する特定の費用、現金支出を伴わない無形資産の償却費、および製品販売に伴うロイヤルティに関連するものです。
2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の売上原価はいずれも210万ドルで、主に現金支出を伴わない無形資産の償却費に関連しています。2024年第2四半期および上半期の売上原価が前年同期比で増加した主な要因は、2024年上半期にアムタグビを米国で発売するための商業費用、製造費用および関連費用を開始したことによります。売上原価は数量と稼働率の関数であり、利用可能な生産能力を拡大するにつれてすでに改善されています。
さらに、患者の選択と腫瘍サンプルの切除を最適化するための教育とトレーニング、および業務効率化への継続的な注力により、今後数年間で目標とする売上総利益率70%以上を達成することを目指しているため、売上原価は長期的に最適化される見込みです。
2024年第2四半期の研究開発費は6,210万ドルで、2023年6月30日に終了した同期の8,630万ドルから2,420万ドル減少しました。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は1億4,190万ドルで、前年同期の1億6,910万ドルから2,720万ドルの減少となった。
第2四半期および2024年上半期の研究開発費が前年同期比で減少した主な要因は、アムタグビの商業生産への移行により、2024年上半期の特定の臨床活動に関連する費用が減少したこと、および2023年に商業化前の適格性確認活動が完了したことです。
研究開発費の減少は、人員の増加に伴う株式報酬の増加により一部相殺された。2024年6月第2四半期の販売費および一般管理費は3,960万ドルで、2023年6月30日に終了した同期の2,190万ドルから1,770万ドル増加した。2024年上半期の販売費および一般管理費は7,100万ドルで、2023年6月30日に終了した同期間の5,000万ドルから2,100万ドルの増加となった。
2024年第2四半期および上半期における販売費および一般管理費の前年同期比増加は、主に、事業全体の成長と関連する企業インフラを支えるための株式報酬を含む人員および関連費用の増加、ならびに法務費用、アムタグビおよびプロロイキンの商業化を支えるために発生した費用に起因するものです。
次に、Amtagviの上市と将来の費用に関する財務見通しについて説明したいと思います。先ほどフレッドが収益ガイダンスの紹介で強調したように、Amtagviの米国での採用曲線が急勾配になっていることから、製品収益の前四半期比および年間成長率は今後数年間続くと予想しています。また、地理的な拡大や新製品の承認も、2026年以降の成長軌道に加わる可能性があります。
念のため、ガイダンスの数字をもう一度強調しておきます。2024年第3四半期の製品総売上高は、5,300万ドルから5,500万ドルの範囲内を見込んでいます。2024年通年の製品売上高は、1億6,000万ドルから1億6,500万ドルの範囲内を見込んでいます。
2025年通年では、年間製品売上高が前年比で大幅に増加し、4億5,000万ドルから4億7,500万ドルになると予想しています。
また、フレッドが述べたように、粗利益率は今後数年間で70％以上に増加する見込みです。
費用見通しについては、一時的な費用を除き、2024年通年のキャッシュ・バーン見通しを引き続き3億2,000万ドルから3億4,000万ドルの範囲とします。また、支出を最適化する機会を引き続き活用していきます。詳細については、本日午後のプレスリリースおよび本日中に提出予定のForm 10-Qの要約連結貸借対照表および損益計算書をご覧ください。
それでは、当社のチーフ・メディカル・オフィサーのフリードリッヒに、当社の臨床パイプラインについてお話しいただきます。
フリードリッヒ・フィンケンシュタイン - 最高医療責任者 CMO
ありがとうございます。私の同僚が話したように、アムタグビは固形がんにおけるTIL細胞治療の可能性を示す氷山の一角にすぎません。
商業的な環境においてAmtagviの恩恵を受けている患者さんに関するATCからのフィードバックを頻繁に耳にする中で、私自身の個人的な興奮と、アイオバンス社の臨床開発チームにとってのやりがいを感じていることを認めたいと思います。
このような素晴らしいニュースは、私どもの臨床開発チームにとって、新たな治療環境、新たな腫瘍型のがん患者さんにTIL細胞療法を開発し、提供する意欲を高めるものでもあります。
本日は、午後に発表されたプレスリリースから、進行中の2つの登録試験を含む臨床パイプラインの主要なハイライトに焦点を当てます。まずフロントラインの進行性メラノーマの治療から始めますが、これはリファイリューセルがさらに何千人もの患者さんに対応できる可能性がある重要な優先事項です。
当社のグローバル登録第 3 相試験 TILVANCE-301 は、フロントライン進行メラノーマにおける Amtagvi とペムブロリズマブとの併用療法の早期承認および完全承認、ならびに抗 PD-1 後メラノーマにおける Amtagvi の通常承認に向けて順調に進んでいます。
登録は各地域で堅調に推移しており、施設参加への熱意も高い。現在、米国、カナダ、欧州、オーストラリアを含む10カ国で40以上の施設が活動しており、さらに18カ国で60の施設が選ばれています。
アイオバンス社は、各施設の選定に際し、慎重に実施可能性評価を行い、その時点で各施設も参加を確約する。治験実施施設の承認には、施設内倫理委員会の承認と、ペムブロリズマブ単剤対照群および登録患者集団の地域標準治療との適合性を含むTILVANCE試験デザインに対する科学的審査が含まれる。
また、対照群からTIL療法に移行する選択肢は、患者にとって魅力的であると考えています。念のため申し上げますが、TILVANCE-301は、免疫チェックポイント阻害剤投与前の時代におけるTIL単剤療法に関する既発表のデータ、そして重要なこととして、固形がんを対象とした当社のIOV-COM-202試験のコホート1Aにおいて、免疫チェックポイント阻害剤未投与の進行メラノーマ患者を対象としたlifileucel betaのデータによって裏付けられています。
5月のASCO口頭発表では、コホート1Aの最新データにより、60％以上のORR、30％の対立完全奏効率、差別化された安全性プロファイルなど、これまでにない奏効率、奏効深度、奏効持続性が示されました。また、IOV-COM-202試験では、新たな概念実証コホート1Bが開始され、フロントラインの進行メラノーマ患者を対象に、リフィロイセルとニボルマブおよびレラトリマブとの併用療法が検討されている。この新たな併用療法は、医師と患者にとってクラス最高のフロントライン代替療法となる可能性がある。
非小細胞肺癌に話を移しますと、抗PD-1後非小細胞肺癌を対象としたIOV-LUN-202の単一群登録フェーズ2試験において、旺盛な需要により登録が加速し続けています。当社は、2025年にIOV-LUN-202登録コホートの登録を完了し、トップラインデータを報告し、2026年にFDAに生物製剤追加承認申請の可能性を提出する予定です。IOV-LUN-202試験については、良好な予備データに基づいて自信を持っています。
また、FDAは、小細胞肺がんに対する抗PD-1後のリファイリューセルの早期承認を支持するために、私たちが提案した効力マトリックスと単群試験デザインについて、規制当局から肯定的なフィードバックを得ました。
また、ミスマッチ修復やMMRの状態に関係なく、抗PD-1後の子宮内膜がん患者を対象にlifileucelを検討する多施設共同IOV-END-201第2相試験を開始しました。抗PD-1治療後の子宮内膜がん患者の大多数には、アンメット・メディカル・ニーズがあり、現在承認されている治療選択肢はありません。
このアンメット・ニーズは、免疫チェックポイント阻害剤が化学療法と併用されるフロントライン治療に移行するにつれて、より重要性を増すでしょう。婦人科腫瘍専門医の熱意と相まって、IOV-END-201の迅速な登録が期待され、間もなく初期データを発表できることを楽しみにしています。
TIL細胞治療のリーダーとして、Iovance社はTILおよびTIL治療レジメンを最適化する次世代アプローチの最前線にいます。当社は、次世代のPD-1不活性化TIL細胞療法であるIOV-4001を、前治療歴のある進行メラノーマおよび非小細胞肺癌患者を対象とした臨床試験で研究しています。
さらに2つの次世代プログラムがIND取得可能試験中であり、近い将来に臨床試験に近づいている。IOV-3001は、TIL治療レジメンで使用する次世代のインターロイキン2（IL-2）アナログである。前臨床データは、IOV-3001による強固なエフェクターT細胞拡大により安全性が向上する可能性を支持している。
IOV-5001は、誘導性インターロイキン-12（IL-12）を有する遺伝子工学的TIL細胞治療薬である。IOV-5001は、前臨床試験においてTILの抗腫瘍活性を増強しており、IL2をTILに結合させることにより安全性を向上させる可能性がある。本日のプレスリリースに記載されているように、当社は、腫瘍反応性TIL製剤の前臨床および臨床開発に関する米国国立がん研究所（NCI）との共同研究開発契約（CRADA）を更新しました。
当社の開発プログラムに関する詳細は、本日のプレスリリースおよび当社ウェブサイトのスライドデッキと科学的プレゼンテーションに記載されています。質疑応答の時間には、これらのプログラムおよび追加試験に関するご質問にお答えします。
質疑応答
①マイケル・イー：ジェフリーズ
発売がうまくいったこと、そしてガイダンスがうまくいったこと、おめでとうございます。ガイダンスについて2点お聞きしたいことがあります。
ガイダンスの数字にはプロロイキンの収益も含まれているのでしょうか？大きな金額ではないことは承知していますが、正確を期すためです。
また、プロロイキンの1,800万ドルを先行指標としてお話いただけますか？
それは一定の忍耐や時間を意味するのでしょうか？
それとも販売会社が買い占めただけなのでしょうか？私たちは、需要の待ち行列かもしれないと考えています。
プロロイキンの数字について考えたいのですが、それに関連して、もし違う質問かもしれませんが、Qについて考えるための患者登録用紙の数字はありますか？
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
はい、マイク、ガイダンスにはプロロイキンが含まれていますので、私たちが発表するガイダンスの数字には、アムタグビの収益だけでなくプロロイキンの収益も含まれています。
今期のプロロイキンの売上は、今後数四半期にわたるアムタグビ需要の先行指標となるものです。どのようにモデル化しても構いません。大量の輸液です。ごく最近までの輸注数をお知らせしました。現在55回以上です。この数字から、私たちが今後どのような方向に進んでいくのかを推測することができます。
しかし、私たちがガイダンスを示すことの要点は、輸液とプロロイキンの需要に関する私たちの内部理解を信頼し、ここでどのような好転が起こるかを見ていただくことです。プロロイキンも、特にアムタグビも、非常に前向きな取り込みです。
マイケル・イー：ジェフリーズ
はい、つまり、販売代理店から一定量を買い上げるということですが、1対1とか一定期間ということではありません。単なる指標ですか？
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
単なる指標だ。そして、彼らはすでに再入荷を始めている。これ以上は強調できない。彼らはすでに再補充を始めています。
②ピーター・ローソン： バークレイズ
ありがとう。フレッド、ガイダンスをありがとう。
第3四半期のガイダンスについて、IL-2とTILの内訳を教えてください。また、今期のIL-2の収益について、TIL治療に使用されたIL-2の割合はどうでしたか？
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
はい、わかりません。
個々の製品についてのガイダンスを提供するつもりはありません。
ガイダンスを提供するだけです。アムタグビ患者に使用されるプロロイキンの量を理解することで、おそらくモデル化できるでしょう。
プロロイキンがアムタグビのレジメンにどれだけ使われているかは正確にはわかりませんが、先ほどのジャン・マルクのコメントや、長年プロロイキンを使ってきた経験からわかると思います。
プロロイキンの大部分はアムタグビに使用されているはずです。
会計的な観点からそれを追跡する方法はありませんが、そうなっています。プロロイキンの売上が大きく伸びているのは、明らかにアムタグビによるものです。
③アンドレア・タン：ゴールドマン・サックス
フレッド、ここでお伺いしたいのですが、6ヶ月間の発売の進捗状況と、2025年通年のガイダンスに対する自信の原動力は何でしょうか？
それから、過去の四半期のように、患者登録やスクリーニングなど、需要に関する指標を提供する予定があるかどうか、お聞かせください。
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
アンドレア、私たちは追加ガイダンスを提供するかもしれません。もう本当に関係ありません。
今重要なのは輸液で、これは収益を生み出すイベントです。
ですから、今後、4四半期、5四半期と経過する中で、それについて少しお話しするかもしれません。しかし、私たちがガイダンスでお伝えしたいのは、大きな数字をお伝えすることです。そのためのガイダンスなのです。
2025年度のガイダンス、2025年通年のガイダンスを示しているのは何です。私たちは発売を見ることができます。我々はすべてのダイナミクスを知っている。ATCの数もわかっています。ATCの性能もわかっている。
私たちは、製造能力や、場合によってはストリートがモデル化することが非常に難しいであろう、そのようなものの周りのすべての詳細を知っています。ですから、私たちが見ているものを明確にしていただくために、それを提供するつもりです。私たちは、このガイダンスに非常に自信を持っています。
④ヤナン・ズー：ウェルズ・ファーゴ
患者数についていくつか質問があります。この四半期が始まってからの点滴患者数は30人でしたね。
前月比と前四半期比の増加についてお話がありましたが、今後2年間は増加すると考えてよいのでしょうか。今後2ヶ月間、今期中に、患者数は30人を超えると考えていいのでしょうか。
また、30人の患者数と同じ時期に切除され、製品を投与されなかった患者はいるのでしょうか、つまり、製造上の問題によるものなのか、患者の進行によるものなのか、進行中の減少率を把握したいのです。そのあたりをお教えいただけると助かります。
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
まず2つ目の質問にお答えしますと、患者さんの脱落率と製造の成功率は、臨床試験の経験と一致しています。ですから、今日、私たちはそれを目の当たりにしています。私たちはそれに取り組んでいます。ガイダンスを提示する理由のひとつは、必ずしもそのすべてを織り込む必要がないようにするためです。私たちはそれを明確に理解することができます。そして、今後、このデータセットがより大きなものになれば、さらに詳細を説明するかもしれません。しかし、今のところ、この数字には非常に満足している。
それから、患者数についてのご質問ですが、何を言いたいのかよく理解できませんでした。今期、つまり第3四半期は、私たちが今報告している四半期や第2四半期の患者数よりもすでに30人以上の患者数をこなしています。第3四半期が終わるころには、この数字がもっと高くなることを期待しています。質問の答えになったかどうかわかりませんが、もし別の言い方をお望みでしたら、もう一度お聞きします。
ヤナン・ズー：ウェルズ・ファーゴ
そうですね。今期は30人以上の患者さんに点滴をしたわけですが、今期はまだ2、3ヶ月ありますよね。プロロイキンを含む収益ガイダンスしかお示しになっていませんが、現段階ではプロロイキンの収益貢献を理解するのは少し難しいと思います。そのため、患者数を把握するのが難しいのです。今期の患者数を教えていただけると助かります。
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
推定ですが、今四半期の推定数字は30をかなり上回るものです。今日その数字をお伝えすることはできません。私たちが考えているような形で、5,300万から5,500万ドルの売上を見込んでいます。これが、私が今お伝えできる最大の見通しです。
⑤タイラー・ヴァン・ビューレン：TDコーウェン
あなたは基本的に製造にかかる時間についていくつかの指標を示しました。しかし、オプトインから注入までの平均時間はどれくらいですか？
それから2つ目は、輸液1本あたりの純利益と粗利益率についてです。今後数年間で、粗利率70％を目指すとすれば、515のリストのおよそ360件を想定することになると思います。ですから、現在はもっと低いはずです。
また、今期は売上原価が製品売上と同額になる見込みです。固定費と変動費の比率や、今後どのように推移していくのか、もう少し詳しく教えていただけると助かります。
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
もちろんです。現在、タイラーさんは、登録プロセス全体、つまり償還承認、財務的な一症例契約、私たちがこの電話会議で延々と話したすべてのこと、そしてスケジュール調整、切除の列に並ぶことを見ています。全部で3、4週間かかります。それで、ご質問の最初の部分の答えになればと思います。これが現在の状況であり、長期的な目標に近づいています。
売上総利益率については、すでに数字をお伝えしています。アムタグヴィのグロス・トゥ・ネットについてお聞きになりたいのでしょうか。値引きについておっしゃいましたが、財務的な観点からどのようなことをおっしゃっているのか正確にはわかりません。製品のグロス・トゥ・ネットは非常に低いです。
タイラー・ヴァン・ビューレン：TDコーウェン
そうですね。現在のところ、1回の注入でどれくらいの純益が出ているのでしょうか、また今後数四半期でどのように推移すると予想されますか？
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
わかりました。現在、グロスとネットの比率は0.5％未満で、今後も0.5％未満で推移すると予想しています。
タイラー・ヴァン・ビューレン：TDコーウェン
しかし質問ですが、売上原価は製品売上と同じです。
つまり、その多くは固定費なのでしょうか？つまり、明らかに粗利益率が70％だとすると、現在は0.5％ではありませんよね。
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
ジャン・マルクの助けが必要かもしれませんが、私たちが使っている売上原価の定義の中で、この一部が失われているのかもしれません。
ジャン・マルク・ベルマン：最高財務責任者 CFO
はい、はい、はい。タイラーの質問にお答えします。
10-Qとその詳細でご覧いただけるのは、明らかに売上原価の合計で、3,800万ドルです。2024年6月までの累計をご覧いただくと、製品別、あるいは製品別の売上総利益率というのはありません。ただ、売上原価については、無形資産を考慮する必要があるため、もちろん製品原価（売上原価）だけではありません。ロイヤリティも考慮しなければならない。
ですから、売上総利益率に関する結論を正確に導き出すことはできません。しかし、私たちは今後数年間でこの70％を達成することを約束します。なぜなら、私たちの製品の売上原価という点で、現在の状況は今後数年間で70％を達成する自信につながると信じているからです。
⑥ベン・バーネット：スティフェル
ジャン・マルクが話していたキャッシュ・ガイダンスについてお聞きしたいのですが、キャッシュ・ランウェイを計算する際、製品収入をどの程度考慮していますか？
ジャン・マルク・ベルマン：最高財務責任者 CFO
はい、製品収入を考慮していますが、正直に言うと、ベン、私たちは非常に保守的です。
ですから、最近調達した2億ドルで、2026年までの資金繰りに自信がありますし、製造能力と生産能力を高めるための投資や、すべての運営費も含まれています。ですから、私たちは非常に保守的であり、そのことに非常に自信を持っています。
ベン・バーネット
わかりました。今後の支出について考えるとき、キャッシュ・ガイダンスは製品ガイダンスを正確に想定したものだと考えてはいけないということですね？
ジャン・マルク・ベルマン：最高財務責任者 CFO
2025年の4億5,000万ドルから4億7,500万ドルあたりでお伝えしていることを考慮しています。これは、来年のキャッシュ・バーン（現金消費）を検討するためのベースラインです。
しかし、これはトップラインであり、iCTCの能力やキャパシティの増強のための一時的な費用も考慮しなければなりません。
ベン・バーネット
素晴らしい。わかりました。1つフォローアップをお願いします。
製造能力を5,000人まで拡大するためのタイムフレームはどのようなものですか？
イゴール・ビリンスキー - 最高執行責任者 COO
喜んで。今現在、ネットワークは年間数千人の患者に対応できるように構築されています。既存のiCTC施設内には、ご記憶の通り、現在増築中の棚スペースがあり、この増築によってiCTCは年間5,000人以上の患者を受け入れることになります。
⑦コリーン・クージー：ベアード
製造の成功率について、また、製造に失敗した場合はどうなるのか、教えてください。それは売上原価に反映されるのでしょうか？
また、2025年度のガイダンスについて、ヨーロッパからの貢献はどの程度になると予想されますか？
ジャン・マルク・ベルマン：最高財務責任者 CFO
規格外品やすべてのスクラップは売上原価に計上されます。というのも、患者さんの病気やその他の状況により、プロジェクトが患者さんに注入されない場合、そして規格外品はもちろん、製造のどの段階であったかを考慮しなければならないからです。
ですから、売上原価の一部として考慮されます。もしそれが、ケースバイケースですが、臨床使用される可能性があるのであれば、OpExに切り替えます。その場合は、臨床費用の一部としてOpExに戻します。
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
コリーン、いいえ、ヨーロッパの収益は今は織り込んでいません。2026年以降、さらに追い風になると期待しています。
⑧アスティカ・グーンワーデン：トゥルーイスト
皆さん、ご質問ありがとうございます。また、本日はいろいろなご質問をいただき、ありがとうございました。ガイダンスについてもう1つお聞きします。製品売上高ガイダンスのうち、プロロイキンに帰属する割合について少し教えていただけますか？
それは、各期が進むにつれて寄与度が下がっていくということでよろしいのでしょうか、それとも各期は固定的なものなのでしょうか。
また、第2四半期に治療された25人の患者のうち、どのような割合が1症例ベースで償還請求され、それが第3四半期にすでに治療された30人の患者にどのようにシフトされているのでしょうか？ありがとうございます。
フレッド・ヴォクト：暫定社長兼最高経営責任者
Asthikaさん、アムタグビに価格があり、プロロイキンに価格がある場合、プロロイキンの価格にバイアル数をかけるとどうなるかということです。
プロロイキンの価格にバイアル数をかけると、一定の割合になります。つまり、プロロイキンを投与されるアムタグビ患者さんは、最終的に、この2つの薬剤の総費用の間にパーセンテージが生じることになります。
プロロイキンが占める割合とアムタグビが占める割合。計算するのは簡単だ。だいたい15％くらいです。もっと詳しく計算することもできますが、あなたなら計算できると思います。
単一症例契約に含まれる25人の患者について。私たちはどの患者さんに対しても、単一症例契約を結んでいます。どんどん早くなります。ジムさん、この25人の患者について、もう少し詳しく説明していただけませんか？
ジム・ジーグラー - EVP-Commercial
現在、立ち上げ初期に見られる支払者構成は、立ち上げ前に私たちが共有していたものと同じです。つまり、事前承認と単一症例契約は主に民間支払者に適用されます。現在、発売初期の数ヶ月間、支払者構成は非常に安定しています。約75％です。
⑨レニ・ベンジャミン：シチズンズJMP
レニ・ベンジャミン：シチズンズJMP
また、素晴らしい四半期とガイダンスにおめでとうございます。
まずは、ATCとどのように協力し、どのように管理しているのか、特に制約について、また、CAR TsとTILの輸注の優先順位や今後の見通しについて教えてください。
また、今期は患者さんが点滴を受ける前に亡くなってしまうという議論をよく耳にしました。何か変化はありましたか？
より健康になり、治療の種類は減りましたか？
それから、私たちが聞いたもう1つの議論は、あなた方には十分な治療枠がなく、治療が滞っているということでした。それについて少し話していただけますか？滞留があったかどうか？ありがとうございます。
ジム・ジーグラー - EVP-Commercial
私たちはATC、特にトップATCとほとんど毎日のように仕事をしています。彼らがどのようにCAR TとTILの間のベッドを決定し、割り当てているのか、私は正確には知りません。
しかし、アムタグヴィの需要と患者のスケジューリングという点では、その心配はなさそうだということはわかります。発売前に病床不足が懸念されたように。しかし、アムタグビはそのような心配はまったくないようです。
輸液前に患者が死亡するという点では。私が言いたいのは、アンメットニーズが高く、利用可能な治療法が不足している他のCAR Tsと似ているということです。確かに、治療前に進行したり死亡したりする患者さんもいます。
しかし、上市から5カ月目、6カ月目となる現在、患者選択はかなり改善され、そのような傾向は見られなくなってきていると思います。
ただ、ATCで目にする需要、稼働準備状況は本当に、本当に良さそうで、私たちのガイダンスの背後にある自信を補強するものであることを、繰り返し申し上げておきます。ブライアン？
ブライアン・ガストマン - 医薬担当エグゼクティブ・バイスプレジデント
私たちがアイオバンスで行っていることのひとつに、この種のものとしては唯一ではないと思います。この種のものとしては唯一無二のものではないと思います。私たちはこれをpeer to peerと呼んでいるのですが、元医療従事者が現医療従事者に語りかけ、パートナーシップとして患者を評価するというものです。私たちは皆、現在の営利目的の患者集団について学んできました。
最も適切な患者を理解し、さらに認定治療センターが紹介元医師と話をすることで、患者を紹介するのに最適な時期をより早く理解してもらい、このプロセスを前倒しして、今はまだ最適な候補者ではない患者を治療することができるのです。
そうすることで、このプロセスを早め、今はまだ最適な候補者ではないかもしれない患者を、より良い候補者にすることができるのです。すべての公認治療センターとの関係は、実を結び始めていると思います。だから、あなたがおっしゃったようなことは少なくなってきているのだと思います。
運営者
ありがとうございます。これ以上のご質問はありません。フレッド・フォクトに閉会の挨拶をお願いします。
フレッド・ヴォクト
Iovance Biotherapeutics の 2024 年第 2 四半期および上半期の決算および企業最新情報に関する電話会議に ご参加いただき、ありがとうございます。また、Amtagviの上市の進捗状況、パイプラインの継続的な開発、そして今後の最新情報を提供できることを楽しみにしています。
アムタグビがいかに転移性黒色腫の患者さんに希望を与えているか、メディアやソーシャル・メディアで耳にするたびに、私たちは意欲を刺激され続けています。いつものように、患者さん、医療関係者、支援団体、パートナー、そして卓越したアイオバンス・チームに感謝しています。また、株主の皆様、カバーリングアナリストの皆様のご支援にも感謝申し上げます。また、株主の皆様、証券アナリストの皆様にも感謝申し上げます。ありがとうございました。
オペレーター
以上で本日の電話会議を終了いたします。ご参加ありがとうございました。これでお切りください。