細胞・遺伝子治療のための安定した原材料サプライチェーンの確保 : ガイダンスとベストプラクティス (from Rx-360コンソーシアム)
アンメットメディカルニーズに対する細胞治療や遺伝子治療の有用性が高まるにつれて、世界中の規制当局がこれらの治療法に対する加速審査の対応検討を進めています。また、世界的な需要増加に応えるための医薬品開発期間の短縮により、新規治療法開発における課題が増え続けています。
今回、Avantorと大手製薬会社のエキスパートが、Rx-360*が発表した最新の原材料サプライチェーン管理のためのガイダンスとベストプラクティスにおいて、コラボレーションしました。
(*グローバルな医薬品サプライチェーンの安全性と一貫性の強化に取り組む、製薬およびバイオテクノロジー業界メーカーとサプライヤーのコンソーシアム)
背景
製薬・バイオテクノロジー業界では、Qualification auditsやTechnical visitsが頻繁に行われています。両者は全く異なる目的を有しておりますが混同されやすく、そのことによるムダやミスユースが問題になっています。
Quality Auditとは？
Quality Auditとは、文書化されたSpecificationやRequirementに従って製造が進められているかどうかを監査するものです。これらの仕様や要求事項は、ISO9001のような品質マネジメントシステム認証や、21 CFR part 820 (医療機器に関する規制品質基準)、21 CFR part 211 (最終医薬品に関する基準)と同じくらい厳格で複雑なものになる場合もあります。あるいは、Key quality conceptや顧客とサプライヤーの間で合意されたQuality requirementに基づき、オリジナルで設定したシンプルなものになる場合もあります。
アメリカ品質協会（ASQ）は、監査を次のように定義しています。
監査: On-site verificationで、要求事項にプロセスや品質システムのinspectionやexaminationなどの現場での検証活動。製造全体に適用されることもあれば、対象の機能、プロセス、生産工程に限定されることもある。監査には、文書、リスクアセスメント、パフォーマンスの監査や、完了したcorrective actionsのフォローアップなど、スペシャライズされたものもある。
また、ISO 19011:2018 では、監査について以下のような定義があります。
監査: 監査証拠（記録、事実の陳述、その他関連情報）を入手し、それを客観的に評価し、監査基準（一連の方針、手続、要件）がどの程度満たされているかを判断する、体系的かつ独立した文書化されたプロセス。
Quality auditには、主に4つのパートがあります。アジェンダ、実際の監査、報告書、そしてフォローアップの検証です。アジェンダは、実施される監査の種類に応じて組まれます。Quality auditは通常、企業の品質管理部門が主催し、監査側と被監査側の両方が、製品、プロセス、システムの品質を詳細に確認します。
上記の定義から明らかなように、Quality auditは、文書化されたエビデンスの確認を通じて、システム、プロセス、製品が規定の仕様を満たしているかどうかを判断するツールであると言えます。
Technical visitとは？
Technical visitでは、通常、専門家が特定のテーマについて話し合い、見識を深めるための会議と理解されています。サプライヤーの品質面だけでなく、製品がどのように調達、製造、試験、発売、保管、配送されているかという技術面についても十分な理解を持つことが求められています。一般的に、Technical visitは非常に狭い範囲に焦点を当て、購買と調達、材料の取り扱い、施設の設計、機器の操作、製品の処理、分析、製品の保管と配送などの領域をカバーします。製薬企業のプロセスリスク評価に必要と判断された場合に、より深い知識を得たり、疑問点を明確にするために実施されます。
Technical visitとAuditの主な違いは？
Technical visitは、製品やプロセスをより深く理解するために実施され、Quality auditは、製品、プロセス、システムを既知の基準に照らして評価するために実施されます。表面的には両者は密接に関連し、同じもののように見えるかもしれませんが、いくつかの大きな違いがあります。
Technical visitとQuality auditのいずれにおいても、製品、プロセス、システムの審査が行われます。それぞれに議題があり、ほとんどの場合、何らかの報告書が作成されます。以下表で、Quality auditとTechnical visitの主な違いをまとめました。
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