ダウンストリームの精製におけるボトルネックの解消

モノクローナル抗体（mAb）の製造においては、ダウンストリームでのボトルネックを解消し、歩留まりを向上させる方法を見つけることが、バイオファーマメーカーにとって重要な課題となっています。ダウンストリームは一般的に数週間かけて行われ、複数のクロマトグラフィーステップやろ過ステップ、プロセスの一部としての十数種類の緩衝液や洗浄液など、多くの単位操作が含まれます。実際、mAb製造の総コストの約60〜80％はダウンストリームに起因すると言われている。

キャプチャーステップは、最初の精製ステップであり、プロテインAは、その高い特異性、標準的な精製プロセスとしての導入のしやすさ、規制面での実績などから、最も広く使用されている樹脂となっています。プロテインAの回収にはかなりのコストがかかることが知られており、コストと効率の両方を向上させるためには、バッファーの調製が改善の余地があります。

今回の記事では、高性能なプロテインAレジンの選択とバッファー調製の最適化により、キャプチャーステップの生産性を向上させる戦略を紹介します。緩衝液の調製については、社内での緩衝液調製と、すぐに使える緩衝液、または最新の技術とサプライチェーンオプションを利用した濃縮緩衝液を比較して、さらに検討します。

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