GSK　RSVワクチン　治験　ゼロ歳児の死亡　プラセボの2.5倍

GSKのRSVワクチンは、タンパク抗原と食塩水のみで、ファイザーのアブリスボには同様のタンパク抗原と緩衝液がふくまれてる。

3500人に接種すると、12人のゼロ歳児がワクチンが原因で死亡している。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2305478

RSV Prefusion F Protein–Based Maternal Vaccine — Preterm Birth and Other Outcomes

Published March 13, 2024

サプリメント

file:///E:/Downloads/nejmoa2305478_appendix-1.pdf

Supplementary Appendix (nejmoa2305478_appendix.pdf)

サプリメント表１２

表S12　死産および乳児死亡（暴露組または乳児コホート）

分析は2022年10月4日のデータロックポイントによる。

死産は、出産前および妊娠20週から28週の後に起こった胎児死亡である（国による）。

乳児死亡は出産から1年までの死亡であり（ワクチン群で13の新生児死亡とプラセボ群で3人を含む）、2022年10月4日のデータロックポイントまでのデータによる（すべての乳児が1歳の追跡調査に達していない）。

10月4日のデータベースは凍結後に、さらに2人の乳児死亡がワクチン群で報告された（2023年10月5日のデータロックポイント）。

ワクチン群の20人の幼児死亡の中（13人が新生児、7人が新生児期後）、9人（新生児7人、新生児期後2人）が早期産児であった。

これらの分析で多重度の調整はなかった。

治験参加人数

ワクチン群　3557人

プラセボ群　1771人

乳児死亡　（2022年10月4日）

ワクチン群　18人

プラセボ群　4人

乳児死亡　（2023年10月5日）参加者すべてが1歳を超えた時点

ワクチン群　20人

プラセボ群　4人

ワクチン群の乳児死亡　20人中

新生児（生後1ヵ月）　13人　（早期産児7人）

新生児期後　（0歳児）　7人　（早期産児2人）

参加人数を調整すると、プラセボ群の2.5倍の新生児、ゼロ歳児の死亡が観察されている。