薬制薬事の雑記(12) 薬機法事業者が遵守すべき薬事に関する法令に「PMDA法」が含まれているのはなぜ？

私は製造販売業者に勤務したことがないので知らなかったという話です。

薬事に関する15法令についてはこちら↓

薬事に関する15法令というのは、薬機法の許可事業者に遵守が求められているものなので、何らかの義務が定められているはずです。

PMDA法というのは、PMDA設置の根拠となる法律であり、厚生労働省設置法のようなものなのですが、以下の規定があり、そのためにリストアップされているのでしょう。

（副作用拠出金）
各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の規定による許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者は、副作用救済給付業務に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

PMDA法19条1項（簡略記載）

（感染拠出金）
各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項又は第二十三条の二第一項の規定による許可生物由来製品の製造販売業の許可を受けている者又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者は、感染救済給付業務に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

PMDA法21条1項（簡略記載）

（安全対策等拠出金）
各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項若しくは第二十三条の二第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者は、機構の第十五条第一項第五号ハに掲げる業務に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

PMDA法22条1項（簡略記載）

（資料の提出の請求等）
第二十三条　機構は、第十五条第一項第一号ハ、同項第二号ハ又は同項第五号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めることができる。
２　前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出しなければならない。

PMDA法23条1〜2項

医薬品、医療機器、再生医療等製品の許可事業者はそれぞれどの拠出金納付の対象になるのか、その組み合わせが異なっていますね。